글로벌 기술수출도-내년 하반기 특허만료 맞춰 상용화
과민성방광 ‘DA-8010’ 3상 3월개시…항암제·FIC 신약도
수년째 매출 10%이상 R&D 투자…미래 위한 역량 강화

▲동아 ST 사옥(동대문구 무학로 용두동).

동아ST가 스텔라라의 바이오시밀러인 DMB-3115의 3상완료 완료를 위해 R&D(연구개발) '성과' 창출에 박차를 가하고 있다.

스텔라라는 글로벌 제약사인 얀센이 개발한 ‘인터루킨(IL)-12·23’ 억제제 계열의 자가면역질환 치료제로, 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료에 주로 쓰인다. 2020년 기준 전 세계서 무려 77억700만달러(9조원)가 판매된 초 블록버스터 제품이다.

DMB-3115의 오리지널 의약품은 이 '스텔라라'는 물질특허 만료가 미국에선 2023년 9월, 유럽 2024년 7월로, 동아ST는 이 만료시기에 맞춰 출시를 준비하고 있다.

16일 약업계에 따르면 동아ST DMB-3115의 이같은 진전은 수년째 매출의 10% 이상을 R&D에 투자해온데 따른 결실로, 동ST는 경영진 강화에도 나서는 등 '성장동력' 확충에 힘을 쏟고 있다.

동아ST는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 3상을 올 11월 완료, 내년 출시를 위해 '집중'하고 있다.

동아ST는 지난해 4월 DMB-3115의 글로벌 3상을 개시했고, 11월엔 임상참여 환자 605명의 모집을 완료했다.

글로벌 상업화에도 속도를 내고 있다. 동아ST와 메이지세이카파마는 지난해 7월 글로벌 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 기술수출 계약을 체결했었고, 인타스에 국내와 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가-판권 양도한 바 있다.

오리지널 스텔라라의 물질특허 만료는 미국 2023년 9월, 유럽 2024년 7월. 동아ST는 DMB-3115 상업화를 이 시기에 맞춰 진행할 계획이다.

DMB-3115는 동아쏘시오홀딩스가 2013년부터 메이지세이카파마와 함께 공동 개발해 왔었다.

2020년 7월엔 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아쏘시오홀딩스에서 계열사인 동아ST로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.

의약품 시장조사 전문기관인 아이큐비아에 따르면, 국내에서는 지난해 3분기 누적 매출 259억원을 기록했다. 2016년 86억원 이후 연평균 성장률은 33% 이다.

한편 동아ST는 과민성방광 신약후보물질 ‘DA-8010’ 개발도 박차를 가하고 있다. 올 1월 3상 임상시험계획(IND) 승인에 이어 3월에는 환자 595명을 대상으로한 임상을 개시했다.

앞서 진행된 2상에선 유효성-안전성-복용편의성 등이 입증됐다. DA-8010은 기존 항무스카린제에 비해 우수한 방광 수축 억제 효과를 나타냈고, 구갈·변비증상 등 부작용 발생을 감소시켰다.

대동맥판막석회화증 치료제로도 개발되고 있는 당뇨병치료제 ‘DA-1229’(슈가논), 당뇨병 신약후보물질 ‘DA-1241’, 주1회 패치형 치매치료제 ‘DA-5207’ 등도 동아ST의 주요 연구과제로 꼽힌다.

DA-1229은 대동맥판막석회화증 국내 2상이 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 IND 승인과 임상연구심사위원회(IRB) 심사를 거쳤고, 임상 개시가 예정돼있다. 또 DA-1241는 현재 국내 또는 글로벌 2상이 준비되고 있고, DA-5207은 국내 1b상 단계 이다.

올해 성과에 따라 상업화 기대감이 높아진 DMB-3115, DA-8010 등은 향후 동아ST의 R&D 전략을 확대·전환의 판단 잣대가 되루거서으로 보인다.

동아ST는 향후 항암제를 중심으로 ‘First-in-Class(계열 내 최초)’ 신약 개발에 집중하겠다는 전략이다. FIC 신약은 개발 부담은 크지만, 기술수출 기회가 많고, 상용화을 기대 할 수 있다는 점에 주목하고 있는다.

동아ST는 최근 수년째 R&D에 집중하고 있다.

올해 1분기의 경우 경상연구개발비는 174억. 매출액 比 11.3%이다. 동아ST는 2019년 12.1%, 2020년 13%, 지난해 13.9% 등 최근 수년째 매출액 10% 이상을 연구개발비로 투입했다.

또 글로벌제약사에서 중개연구 전문가로 혁신 신약에 강한 박재홍 씨를 사장으로 새로 영입, 사내이사로 선임하는 등 경영진도 보완했다.