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식약처, 5월부터 의약품 해외제조소 현지실사 재개

장석기 기자 / sciencemd.hanmail.net
승인 22-05-17 08:24 | 최종수정 22-05-17 08:24  
 

 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소에 대한 현지실사*를 재개한다.    * 코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소에 대한 점검은 비대면으로 진행


국가별 코로나19 상황을 고려해 올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사를 실시하고, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면 조사를 실시한다.


올해 점검 대상은 등록된 전체 의약품 해외제조소*에 대한 위해도 평가를 실시해 선정된 50개소이다.    * 의약품을 국내에 수입하려면 「약사법」 제42조에 따라 ‘해외제조소’를 등록해야 함


해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 ▲식약처 실사 이력 ▲의약품 수입실적 ▲회수 등 위해성 정보 ▲제조소 소재 국가 ▲무균, 주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.


식약처는 해외제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품에 대한 점검을 보다 철저하게 실시할 계획이며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 복용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할방침이다. 

 
 
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