(재)약학정보원(원장 김현태)이 6월 1주차 ‘의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 22년 5월 30일~6월 5일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 금주에는 허가품목수가 감소하여 총 23품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제가 6품목, 기타의 비타민제, 혈액응고저지제 및 당뇨병용제가 각각 3품목씩이다.

허가 상위성분으로는 폴마콕시브 성분이 4품목, 리바록사반 및 다파글리플로진프로판디올수화물 성분이 각각 3품목씩 허가됐다.

6월 3일에는 선택적 COX-2 억제제인 폴마콕시브(polmacoxib) 성분의 소염진통제로 폴마렉스캡슐Ⓡ2mg(크리스탈생명과학), 폴시브캡슐Ⓡ2mg(이든파마), 폴콕스캡슐Ⓡ2mg(넥스팜코리아), 폴렉스캡슐Ⓡ2mg(한국휴텍스제약)이 허가됐다. 2015년 국내 22호 신약인 아셀렉스캡슐Ⓡ2mg(크리스탈지노믹스)이 폴마콕시브 성분으로 최초 허가되었으며, 이 네 제품은 크리스탈지노믹스의 자회사인 크리스탈생명과학에서 위수탁을 통해 허가됐다.

폴마렉스캡슐Ⓡ2mg 등 4품목은 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화에 사용하도록 승인되었으며, 1일 1회 2mg을 식후에 투여한다. 해당 의약품은 아셀렉스캡슐Ⓡ2mg의 관련 특허 만료일(2023년 1월 22일) 이후 출시될 것으로 예상되고 있다.

지난주에는 말라리아 치료 등에 사용되는 클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 제제(43품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 연방보건부(HC) 및 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 이상반응으로 ‘QT 연장, 염전성 심실 빈맥을 포함한 심실 빈맥, 빈도 불명의 정신병, 공격성, 망상, 편집증, 조증’ 등이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가됐다.

이와 관련하여 QT 간격 연장을 일으키거나 심장 부정맥을 유발할 수 있는 약물을 투여 중인 환자에게 주의해서 사용해야 한다.

또한, 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 항정신병제, 일부 항감염제(예: 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드), 심실성 부정맥의 위험을 증가시키는 할로판트린은 히드록시클로로퀸과 병용 투여해서는 안 된다는 내용이 ‘상호작용’ 항에 신설됐다.

이외에도 이 약물로 치료받은 일부 환자에서 자살 행동 및 정신질환 사례가 보고되었으며, 정신질환 병력이 없는 환자에게서도 보고됐다. 따라서 이 약의 치료 도중 정신 의학적 증상을 경험할 경우 즉시 진료를 받도록 환자에게 조언해야 한다는 내용 등이 포함됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.