급여 당국자 "업계의견 고려 기한 연장 필요성" 내비쳐

기등재 약 상한價 확정을 위한 재평가 '시한'이 내년 2월로 바짝 다가온 가운데, 상당기간 연장 필요성에 힘이 실리고 있다.
 

약업계는 "특히 생동성시험 기준이 얼마전 새로 만들어진 점 등을 감안해 줄 것"을 당국에 요구했다.

22일 보건복지부, 건강보험심사평가원, 한국제약바이오협회 등이 함께한 가운데, 더화이트베일(서초구)에서 열린 [기등재 의약품 상한금액(기준요건) 재평가 설명회]에서 제약업계는 "연기가 필요하다"는 입장을 밝혔다.

설명회에 참석한 한 제약사 관계자는 "장기간의 코로나19로 인도 등 원료 제조업체에서 DMF 자료 제출이 지연되고 있다"면서 "이로인해 일부 생동성시험도 피험자 모집에 어려움을 겪으면서, 재평가 자료 제출이 현실적으로 어렵다"고 '애로'를 밝혔다.

'기등재약의 상한가(價) 재평가'는 ▶자체 생동 실시 ▶원료의약품 등록 등 2가지 '요건'을 보고 약가당국이 급여약가를 조정하는 과정이다.

이 둘을 모두 충족하면 기존 약가(최고가의 53.55%)가 유지될 수 있지만, 1개만 충족할 경우 53.52%, 둘 다 충족하지 못하면 38.69% 수준으로 급여약가가 인하된다.

복지부는 지난 2020년 7월 신규 약제에 이 같은 기준의 '약가 차등제'를 발표, "기등재약은 3년 유예해 2023년 7월 시행할 것"임을 예고한 바 있다.

제약사들은 이에 따라 지난 3년 간 '기준' 충족을 위한 자료를 준비해왔다. 이 과정에서 타사로부터 생동을  위임받은 위탁생산품목은 자사 생산으로 전환해 자체 생동성시험을 해왔다.

그러나 코로나의 장기화로 생동성 시험 피험자 모집이 어려워져 생동성시험은 예상보다 늦어졌다. 현재까지 생동성시험을 완료하지 못한 경우 식약처의 심사기간이 필요한 점을 감안하면, 재평가 자료 제출은 기한을 맞출 수 없는 상황인데, 재평가 자료 제출기간은 오는 10월1일부터 내년 2월28일이 시한이다.

                        ▲22일 복지부의 설명회에는 많은 제약사 관계자들이 참석, 재평가의 궁금증과 애로를 털어 놓았다.

내년 2월 자료제출 마감 후 3월에 검토, 거쳐 심평원 약제급여평가위원회 심의, 건강보험공단 협상도 거쳐야하기 때문에 시한인 내년 7월을 맞추기 어려운 '상황'이다.

이에 보건복지부도 "일부의 경우 '기한 연장'이 불가피하다"는고 반응했다.

설명회에 나선 오창현 복지부 보험약제과장은 "유예 관련은 아직 식약처와 협의가 안 됐기 때문에 확실히 언급하기 어렵다"면서 그러나 ""최대한 고려는 하겠다"고 말했다.

오 과장은 이어 "식약처에 신속하게 자류를 제출, 최대한 연내 평가를 완료해 줄 것을 당부한다"면서 "일시적으로 서류가 많이 제출되면 날짜를 못 맞추기 어려울 것"이라고 독려했다.

이어 복지부 전하늬 보험약제과 사무관도 "약평위-공단 협상 일정에 따라 유동적으로 (자료제출 시기 연기의미)를 고려할 수 있을 것 같다"고 말했다.

이는 오는 10월부터 생동성시험 등이 의무화되는 무균제제의 경우 내년 2월까지 관련 자료를 제출하지 못할 수 있는 현실을 감안한 반응으로 보인다.

이에 오창현 과장은 "식약처와 무균제제 대조약 공고를 최대한, 신속하게 하기로 논의했다, 생동성시험 관련은 인체임상이 아닌 이화학적동등성시험을 거치기 때문에 시간이 많이 소요되지는 않을 것"봤다.

이 같은 '현실'과 관련, 복지부는 제약사가 식약처에의 제출 기한을 지키지 못할 경우, 일단 내년 2월까지 결과보고서 승인 내역만을 제출, 다른 자료는 4월까지 제출하면 되도록하는 방안도 고려되고, 있고 심평원도 이에 공감하고 있는 것으로 알려졌다.

한편 제약사가 자료를 '유실' 한 경우 식약처는 유권해석을 통해 당시 관련 규정과 생동인정공고 현황 등을 파악, 자체생동을 인정할 방침(유권해석)인 것으로 알려졌다.

상한가(價) 조정 기준 가격은 2020년 8월 1일 싯점, 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한가 중 최고가이다. 따라서 2020년 8월 1일 이후 동일제제 상한금액 최고가가 변경된 경우에도 2020년 8월1일 최고가가 기준이 된다.