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리실산메틸 함유 외용제 69품목, 안전정보 강화

중앙약심, '과량 흡수 시 중독증상...내달 5일까지 제약사에 의견조회
장석기기자/sciencemd.hanmail.net
승인 22-06-24 05:16 | 최종수정 22-06-24 09:14  
 

'살리실산메틸' 성분 의약품의 '안전사용' 정보가 강화다.


24일 식품의약품안전처에 따르면 지난 20일 살리실산메틸 함유 제제 69개 품목의 허가사항 변경안을 마련, 약업계를 대상으로 의견조회 중 이다. 


변경안은 약 사용 전에 의사-치과의사-약사와 상의할 대상으로 ▶임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 ▶수유부를 추가하는 것으로 사용시 주의 사항으로 "'살리실산메틸'은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로, 넓은 표면에 대한 장기간의 사용은 피한다"는 내용을 추가하도록 했다.


중앙약사심의위원회(중앙약심)는 "관련 안전사용 정보 강화에 대해 논의, 적절하다"고 판단했다.


약심 회의에서 위원장은 "살리실산메틸 함유제제 중 비염용 분무제는 피부에 과량 흡수 가능성이 낮기 때문에 중독 관련 개정 내용은 불필요하다"는 의견을 제시했다.


다른 위원도 "운동선수가 과사용으로 사망한 경우도 확인되는 등 외용진통약, 진양제 등에 안전성 관련 정보 추가는 동의"했다. 그러나 "가글제, 비강분무제 등 살리실산메틸 함량이 낮은 제품에 까지 '조치'가 필요한지는 의문"이라고 의견을 밝혔다.


식약처 "해당 의견에 동의한다"는 뜻을 밝히면서 "첨가제로 미량이 포함된 2품목은 검토 대상에서 제외했다"고 설명했다.


이 밖에 "현재 용법용량 중 '수회' 사용 표현은 미국 등의 경우 처럼 '1~5회' 등 횟수를 기재하는 것이 바람직하다"는 의견이 나왔다.


또 안전정보인 "넓은 피부표면에 대한 장기간 사용은 금한다"도 소비자 입장에서보면 모호한 표현"이라는 지적이 있었다.


이에 식약처는 "국내 품목과는 함량 등이 다른 상황에서 횟수를 제한(숫자표시)하는 것은 과학적 근거가 부족했고, 향후 약동학 등 과학적 근거를 마련한 후 별도의 검토가 필요한 사항"이라는 견해를 밝혔다.


한편 식약처는 관련 허가사항 변경 안(案)에 대해 오는 7월 5일까지 의견조회를 거쳐 확정할 계획이다.


[살리실산메틸/methyl salicylate]
(두산백과 옮김)


무색 또는 엷은 노란색의 투명한 액체로서 특이한 향이 있다. 식품에 좋지 않은 냄새를 제거·변화시키거나 또는 냄새를 보강하여 식품의 상품적 가치를 높이기 위해 사용한다.
화학식 C8H8O3. 살리실산메틸은 천연에 존재하지만, 시판되는 제품의 대부분은 합성품이다. 물에 잘 녹지 않으며, 에탄올, 에테르, 클로로폼 등과 같은 유기용매에는 잘 녹는다. 굴절률은 n(20, D)은 1.535~1.538이고, 비중은 1.180~1.185이다.


1일허용섭취량(ADI)은 0.0~0.5mg/kg이다. 마우스의 경구 투여 시 LD50(엘디50)은 1,110mg/kg이고, 랫트에 경구투여 시 LD50은 887mg/kg이다. 살리실산메틸을 식품에 사용할 때는 착향의 목적 이외에 사용해서는 안 된다. 주로 음료, 과자, 아이스크림 등의 식품이나 치약 향료 등에 사용된다. 식품에 대한 사용기준은 청량음료 30~60ppm, 아이스크림 15~30ppm, 사탕 20~80ppm, 베이커리 10~50ppm, 츄잉껌 0.25~1ppm이다.

 

진통, 해열, 소화작용도 있어 의료용으로도 이용한다. 이때 파스나 연고 형태로 피부를 통해 체내에 살리실산메틸을 흡수시키는 방식으로 사용된다. 이는 살리실산메틸이 분해되면 메탄올과 살리실산이 생성되는데 파스나 연고 등의 외용제 사용 시에는 메탄올이 공기 중으로 휘발되나 내복했을 경우 체내에서 휘발되지 못하고 독성물질인 폼알데하이드를 생성하기 때문이다. 단기간 섭취 시 귀울림, 구토, 현기증, 시각장애, 경련 등의 부작용이 있을 수 있으며 장기 섭취 시 발진, 간의 이상을 유발한다. 

 
 
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