식품의약품안전처(처장 오유경)는 품질관리의 국제 조화 등에 맞춰 추진했던 생물학적 제제 시험 항목에서 이상독성부정시험 부분을 삭제했다.

12일 식약처에 따르면 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 일부 개정, 고시안의 시행에 들어갔다.

이번 개정은 최신 과학 수준, 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위해 추진됐다.

개정 주요내용은 ‘생물학적제제 각조’에서 완제의약품 제제별로 규정하고 있는 ‘이상독성부정시험’ 부문을 삭제했다.

‘이상독성부정시험’은 마우스나 기니피그에 생물학적제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래물질로 인한 이상 반응이 나타나는지를 7일간 확인하는 시험인데, 미국-유럽 등에서는 이 시험을 하지 않고있다.

식약처는 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서, 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 수행, 제품의 오염 여부를 확인하고 있어, 이상독성부정시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다.

식약처는 이번 개정이 동물실험을 줄이자는 사회적 요구에 부응, 불필요한 완제품 시험을 줄여 비용 절감-신속한 출하에 도움, 품질관리 기준을 국제적 조화 등의 기대효과가 있다"고 설명했다.

처는 앞으로도 불필요한 절차적인 규제 혁신을 통해 안전성·유효성이 검증된 의약품이 신속 공급될수 있도록 최선을 다하기로 했다.