¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ ¹Ì±¹ Á¦Ç°¸í ¡®·Ñº£µ·¡¯À¸·Î È®Á¤
¿µ¾÷ Áغñ µî ¸ðµÎ ¸¶ÃÄ...9¿ù 9ÀÏ FDA ½ÃÆÇÇã°¡ ¿¹Á¤µÅ
¡ãÁö³ 6¿ù ¹Ì±¹ FDAÀÇ ½Ç»ç¸¦ ¸¶Ä£ Çѹ̾àÇ° ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® Àü°æ.
Çѹ̾àÇ°ÀÇ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ±Û·Î¹ú ½Å¾à '·Ñ·ÐƼ½º'°¡ 9¿ù 9ÀÏ ¹Ì±¹¿¡¼ ½ÃÆǵȴÙ
30ÀÏ Çѹ̾àÇ°Àº ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³°ú ÇÔ²² ¿À´Â 9¿ù 9ÀÏ ¹Ì±¹ FDA ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ±â´ëµÇ´Â
¡®·Ñ·ÐƼ½º¡¯ÀÇ ¹Ì±¹ Á¦Ç°¸íÀ» È®Á¤, ¹Ì±¹ ³» ¿µ¾÷∙¸¶ÄÉÆà ÀηÂÀ» Ãæ¿øÇÏ´Â µî ¼º°øÀû
Ãâ½Ã¸¦ À§ÇÑ Áغñ¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ¡°Áö³ 6¿ù FDA°¡ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¿ø¾× »ý»êÀ» ´ã´çÇÏ´Â ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ® ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇßÀ¸¸ç, Å« ÁöÀû »çÇ× ¾øÀÌ ½Ç»ç¸¦ ¸¶¹«¸®Çß´Ù¡±°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ°°Àº ³»¿ë¿¡ ´ëÇØ Çѹ̾àÇ°ÀÇ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³ 11ÀÏ ÁøÇàÇÑ ÅõÀÚÀÚ ´ë»ó 2ºÐ±â ÄÁÆÛ·±½ºÄÝ¿¡¼ ¾ð±ÞÇß´Ù.
¶Ç ½ºÆåÆ®·³Àº ÃÖ±Ù ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ¹Ì±¹ Ãâ½Ã Á¦Ç°¸íÀ» ¡®ROLVEDON(·Ñº£µ·)¡¯À¸·Î È®Á¤ÇßÀ¸¸ç, ¹Ì±¹ Àü¿ªÀÇ ¼¼ÀÏÁ ´ã´çÇÒ ¿µ¾÷ ¹× ¸¶ÄÉÆà ÀηÂÀ» Ãæ¿øÇß´Ù.
½ºÆåÆ®·³ÀÇ ¼¼ÀÏÁî Àü¹® ÀηµéÀº ÇöÀç ¹Ì±¹ °¢ ÁÖ¿¡ À§Ä¡ÇÑ ÇÙ½É ¾Ï¼¾ÅÍ µî°úÀÇ Á¢ÃËÀ» ´Ã·Á³ª°¡°í ÀÖ´Ù. Çѹ̾àÇ°Àº ½ºÆåÆ®·³ÀÇ ·Ñº£µ· ¹Ì±¹ ½ÃÀå ¸¶ÄÉÆà Àü·« ¼ö¸³¿¡µµ ±ä¹ÐÈ÷ Âü¿©ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¾ç»ç´Â ±âÁ¸¿¡ Ãâ½ÃµÅ Àִ ȣÁß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦¿Í ºñ±³ÇØ Â÷¼¼´ë Ä¡·áÁ¦·Î Æò°¡¹Þ´Â ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ÀåÁ¡À» Àû±Ø ºÎ°¢½ÃÄÑ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³» ½ÃÀå¿¡¼ ¿ì¼öÇÑ Æò°¡¸¦ ¹Þ´Â ¹æÇâÀ¸·Î ¿µ¾÷∙¸¶ÄÉÆà Àü·«À» ¼¼¿ü´Ù.
Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â ¡°·Ñ·ÐƼ½º´Â ±×·ìÀÇ ÇÙ½É »ç¾÷ȸ»çÀÎ Çѹ̾àÇ°ÀÌ Ãâ½ÃÇϴ ù¹ø° ±Û·Î¹ú½Å¾àÀ̶ó´Â Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ Å©´Ù¡±¸ç ¡°¹Ì±¹¿¡¼¸¸ ¾à 3Á¶¿ø´ë ½ÃÀåÀ» Çü¼ºÇÏ°í Àִ ȣÁß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ºÐ¾ß¿¡¼ ¹Ýµå½Ã ½ÇÁúÀû ¼º°ú¸¦ âÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ±×·ì ¿ª·®À» ÁýÁß½ÃÅ°°Ú´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
FDA´Â ¡®Ã³¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý¡¯(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 9¿ù 9ÀÏ ÀÌÀü¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾ ½ÃÆÇÇã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѱ¹¿¡¼´Â ÀÛ³â 3¿ù 33¹ø° ½Å¾àÀ¸·Î ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, ±¹³» °¢ º´¿øÀÇ ÄÚµåÀÎ ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ ÀÛ³â 4ºÐ±âºÎÅÍ Ã³¹æµÇ°í ÀÖ´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º´Â ?
´ëÇѹα¹ÀÇ 33¹ø° ½Å¾à ·Ñ·ÐƼ½º´Â Ç×¾ÏÈÇпä¹ý Ä¡·á¸¦ ¹Þ´Â ¾Ï ȯÀÚ¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â ÁßÁõÈ£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÇ Ä¡·á ¶Ç´Â ¿¹¹æ ¿ëµµ·Î ¾²ÀδÙ.
·Ñ·ÐƼ½º´Â ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ ¾àÈ¿¸¦ ´Ã·ÁÁÖ´Â Çѹ̾àÇ° µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼ú ¡®·¦½ºÄ¿¹ö¸®¡¯°¡ Àû¿ëµÅ ½ÃÆÇÇã°¡±îÁö ¹ÞÀº ù Á¦Ç°ÀÌ´Ù.
·Ñ·ÐƼ½º´Â È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÌ ¹ß»ýÇÑ Ãʱâ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚ 643¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ µÎ ÀÓ»ó¿¡¼ ÃÑ ³× ¹øÀÇ Ç×¾ÏÈÇпä¹ý Áֱ⠵¿¾È °æÀï¾à¹° ´ëºñ DSN(Duration of Severe Neutropenia, ÁßÁõ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ ¹ßÇö±â°£)ÀÇ ºñ¿µî¼º ¹× ¿ì¼öÇÑ »ó´ëÀû À§Çèµµ °¨¼ÒÀ² µîÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
ƯÈ÷ ·Ñ·ÐƼ½º´Â ·¦½ºÄ¿¹ö¸® Ç÷§Æû ±â¼úÀÇ ¾à¸®±âÀüÀû Ư¡À» ÅëÇØ ÁÖ¿ä Ÿ°Ù Àå±âÀÎ °ñ¼ö¿¡ ƯÀÌÀûÀ¸·Î ºÐÆ÷Çϸç Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÔÀ¸·Î½á, ±âÁ¸ Á¦Ç° ´ëºñ ¿ì¼öÇÑ Á¶Ç÷¸ð¼¼Æ÷ ºÐÈ ¹× Áõ½Ä È¿´ÉÀ» °®´Â´Ù. À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î Ç×¾ÏÁ¦ Åõ¿© ÈÄ 24½Ã°£ÀÌ °æ°úÇØ¾ß Åõ¿© ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ±âÁ¸ Á¦Ç°µé°ú´Â ´Þ¸® Ç×¾ÏÁ¦¿Í µ¿½Ã Åõ¾àÀÌ °¡´ÉÇÑ ÀåÁ¡À» Ãß°¡ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ È®ÀÎÇßÀ¸¸ç, Ãß°¡ÀûÀÎ ÀÓ»ó ¿¬±¸µµ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ÁøÇàÁßÀÎ Ãß°¡ ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ Ç×¾ÏÁ¦ Åõ¾à Á÷ÈÄ ¶Ç´Â ¼ö½Ã°£ ³»¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º¸¦ Åõ¾àÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¿ë¹ýÀ» È®ÀåÇØ ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦ ´ëºñ Åõ¾à ÆíÀǼº Ãø¸é¿¡¼ÀÇ ÀåÁ¡µµ È®º¸ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.