식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 9월 12일부터 16일까지 개최된 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF*) 정기총회’에 참석했다.

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    * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum): 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행

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 이번 IMDRF 정기총회에서 식약처는 그간 우리나라가 주도해 최초로 개발한 인공지능 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파하고, 주요 회원국과 양자 회의를 개최해 긴밀한 협력 체계를 구축하는 등 한국의 국제 규제 선도와 국내 산업계의 해외 진출 기반을 강화했다.

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식약처는 우리나라가 의장국인 인공지능 의료기기(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMD) 실무그룹이 개발한 IMDRF 최초 인공지능 가이드라인* 개발 경과와 실무그룹의 중장기(2023∼2027) 계획을 발표했다.    * (국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의
 

아울러 소프트웨어 의료기기 분야 규제에서도 선도적 역할을 선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 적극 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국-캐나다 공동의장)과 상호협력을 지속할 예정이다.

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한편 이번 정기총회 기간 중 식약처는 미국·호주·EU·브라질·싱가포르·남아공 등 IMDRF 주요 회원국들과 양자 회의를 개최해 디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 국내 강점 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안을 논의했다.

식약처는 이번에 양자 회의를 개최한 IMDRF 주요 회원국들과 향후 실무회의를 개최해 국내 의료기기 규제현황을 소개하고 소통채널을 구축함으로써 양국 간 협력을 지속할 것을 합의했다.

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또한 국내 의료기기 업계가 해외에 진출하는 데 도움이 되도록 양자 간 협력을 확대해 관련 내용을 국내 산업계에 공유하고 의견을 수렴함으로써 적극적으로 지원하기로했다.

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참고로 이번 정기총회에서 IMDRF는 개인맞춤형 의료기기(Personalized Medical Devices, PMD) 실무그룹이 발간한 ‘개인맞춤형 의료기기 생산시스템 설계범위 확인 및 유효성 검증 가이드라인’ 초안과 ‘개인맞춤형 의료기기 규제방안 가이드라인’ 개정안을 승인했다.

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아울러 미국이 제안한 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 실무그룹 설립을 승인했으며, 식약처는 향후 QMS 실무그룹에 참여해 가이드라인 개정에 의견을 개진하고, 국내 제조업체가 이를 참고할 수 있도록 해 세계 시장 진출에 도움을 줄 예정이다.
 

식약처는 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 IMDRF에서 국제 규제를 선도하고 국가 간 협력체계를 강화해 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리고 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 노력하기로했다.