모든 평가변수, 통계적 유의성 확보...우수한 약효.안전성 입증
선진국 톡신 치료시장에 진출하는 국내 최초 제약사 탄생 임박

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 ‘나보타’)’의 경부근긴장이상, 경부근 긴장 이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준 치료법이다.](Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다.

27일 대웅제약에 따르면 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시, 치료효과를 입증했다.

이 임상에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다.

20주 추적 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비, 유의한 효과를 나타냈다.

 ▲대웅제약 강남본사 야경.

또 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰되어 안전성을 입증했다.

이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기 때문에, 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래 성장 동력으로, 긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다”며, “미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편, 이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업 독점 파트너사로 이번에 2상 topline을 발표한 경부근긴장이상을 비롯해 만성 및 삽화성 편두통 적응증의 2상 임상을 진행 중이며 내년 가을쯤 편두통 topline 결과 발표를 앞두고 있다.