셀트, 2013년...에피스, 2016년 부터 성과 실현

 
대한민국 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 글로벌 톱 시장인 미국-유럽에서 두각을 나타내고 있다.

지금까지 셀트리온(이하.셀트)과 삼성바이오에피스(이라.에피스)가 개발한 바이오시밀러는 지금까지 미국와 유럽에서 모두 21건을 허가 받았다.

29일 관련업계에 따르면 지난 2013년 셀트리온이 램시마의 유럽 허가 획득 후 만 9년동안 유럽에서 12개 바이오시밀러가 승인 받았다.

미국선 2016년부터 6년 동안 9건을 허가 받았다. 바이오시밀러의 해외 매출이 늘며 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해나가고 있다.

셀트리온은 2013년 미국 FDA(식품의약국)로 부터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 '베그젤마'의 허가를 첫 획득했다.

베그젤마는 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제 이다.

이의 오리지널인 아바스틴은 최근년 글로벌 시장에서 64억 3530만 달러(약 9조원)를 판매했다. 이 가운데 미국이 26억 200만 달러(약 3조 6300억)로 절대비중 이다.

셀트는 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 베그젤마를 허가받은 후 한달 만에 미국 시장에도 입성(등록허가) 했다.

셀트는 올 5월엔 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료, 자사 베그젤마를 글로벌 시장에서 안정적으로 판매 할 수 있는 기반도 마련했다.

이 같은 올 성공은 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장 공략(허가)한 2018년 12월 미국에서의 허쥬마 성공이래 4년 만의 성과이다.

셀트리온은 FDA승인 바이오시밀러는 이보다 2년 앞서인 2016년 4월 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 허가, 2018년엔 트룩시마와 허쥬마의 FDA승인을 획득했다.

트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품인데, 셀트리온이 지금까지 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 모두 4개로 늘었다.

셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 승인 받는 성과를 일궈냈다.

셀트는 2013년 8월 램시마라는 제품 타이틀로 세계 첫 항체 바이오시밀러’의 유럽에서 판매를 승인 받았다. 이어 2017년-2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 획득했다.

셀트는 2019년 11월엔 유럽 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받았다.

이는 셀트리온이 판매 중인 램시마 정맥주사제(IV)를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 것으로, 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득한바 있다.

한편 삼성바이오에피스는 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 출발점으로, 올해까지 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.

에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개의 바이오시밀러를 유럽과 미국에서 허가 받았고, 아바스틴 바이오시밀러는 유럽서 판매를 획득했다.

에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리, 플릭사비를 각각 승인받아 글로벌 무대 시장 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가 통과, 2017년 유럽서 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러의 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 2019년 미국에서 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매허가를 획득했다. 2020년 아바스틴 바이오시밀러인 에이빈시오의 유럽 승인을 획득했다. 지난핸 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈를 유럽-미국에서 각각 판매 허가를 승인 받았다.

이로써 대한민국 기업이 유럽과 미국에서 허가를 획득한 바이오시밀러는 셀트리온이 12개, 삼성바이오에피스가 9개로 각각 집계됐다.

셀트리온의 바이오시밀러는 관계사인 셀트리온헬스케어가 해외에서 판매 중이다. 4종의 이 바이오시밀러는 지난해만 총 1조5694억원 수출을 실현했다. 올해는 상반기에만 9303억원을 실현했다.

삼성바이오에피스2012년 출범이래 올 상반기까지 누적 매출 3조7968억원을 실현했다. 올핸 상반기에만 4319억원의 매출을 올렸다.