식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 ｢의약품 제품명 부여 사례집｣(안내서)을 9월 29일 개정·배포했다. 

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이번 안내서 개정은 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함하도록 관련 규정*이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활하게 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련했다. * ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 일부 개정(’21.11.11.)

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 ▸(주요 내용) 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있음

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참고로 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다.

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안내서 주요 개정내용은 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등이다.
  
식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

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앞으로도 의·약사와 환자가 보다 쉽게 의약품 정보를 인식하고 제공 받을 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선해 안전한 의약품 사용 환경을 조성하도록 노력할 방침이다.

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자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.