다수 '2제' 제네릭 연말부터 발매 개시
종근당.동아.대웅.한독 3제 상용화 시동
일부 국내 제약사에선 4제개발 착수도

자료 : 건강보험심사평가원 

당뇨약 시장이 2제수준을 넘어 3~4제로 가면서, 경쟁 또한 치열해 질 것으로 보인다.

당뇨약 시장에선 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제들이 이달 이후부터 특허가 줄줄이 만료되는데, 이미 2제 복합제품 개발-출시에 나선 제약사만 90개 이상에 달한다.

여기에 더해 종근당, 동아ST, 한독, 대웅제약 등은 자사의 기존 제품 기반의 3제 복합제의 상용화에착수했고, 한독은 4복합제도 구상 중이다. 

■ 'DPP-4·메트포르민' 2제는 이미 개발 본격화

4일 식품의약품안전처에 따르면 현재 허가된 DPP-4 억제제 계열의 당뇨 치료제는 메트포르민이 결합된 2제 복합제만 총 554개에 달한다. 여기에 더해 91개 제약사가 195개 제품의 서로 다른 용량 조합으로 개발, 허가 받았다.

이 가운데 ▶MSD=자누메트·자누메트엑스알, ▶베링거인겔하임=트라젠타듀오, ▶LG화학=제미메트, ▶한독=테넬리아엠, ▶노바티스=가브스메트, ▶셀트리온제약=네시나메트, ▶동아ST=슈가메트, ▶아스트라제네카=콤비글라이즈, ▶JW중외제약=가드메트 등 오리지널 2제 복합제 외에 이미 출시된 가브스 제네릭을 제외해도 허가 대기품목이 509개에 달한다. 

이처럼 제네릭 출시를 계획하고 있는 다수의 제약사들은 오리지널의 특허 만료 시점에 맞춰  DPP-4 억제제+메트포르민 2제 복합제를 발매를 준비하고 있다.

가장 가까이는 이달 25일 이후 39개 제약사가 테넬리아엠(한독 오리지널/테네리글립틴+메트포르민) 제네릭 114개를 발매한다.

자누비아는 내년 9월 특허가 만료되는데, 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트포르민)의 제네릭을 65개 제약사서 263개 품목을 허가받은 상태 이다.

그 다음해 6월엔 트라젠타의 특허가 만료된다. 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 제네릭은 48개 제약사가 135개 품목을 허가받았다.

■ SGLT-2 억제제 당뇨약 복합제 85품목 출시준비 "끝"

아스트라제네카 포시가(다파글리플로진)의 물질특허는 내년 3월 특허만료 이다. 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)의 물질특허 만료는 2025년 3월 이다.

이들 제네릭 제품은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피-무효화에는 성공함으로써 물질특허 만료 싯점만을 기다리고 있다.

포시가 기반의 메트포르민 복합제 직듀오는 17개 제약사가 38개 품목의 제네릭을 허가받았다. 자디앙 기반의 메트포르민 복합제 자디앙듀오는 33개 제약사가 제네릭 102개 품목을 허가받았다.

현재 대형 품목인 자누비아와 포시가의 특허 만료 시점이 가까워지고 있는데, 시타글립틴+다파글리플로진 조합의 2제 복합제도 예상된다. 이 성분에서는 현재 47개 제약사가 두 성분 복합제를 허가받 받았다.

■ 동아ST-LG-대웅-한독, 3제~4제 개발로 앞서기 전략

약업계는 당뇨병 복합제를 고혈압·고지혈증 영역에서 처럼 2제에서 3~4제로 확대에 나서고 있는 추세이다.

LG화학-동아ST-대웅-한독 등 오리지널 보유 업체들은 이미 3제 복합제의 상용화에 나섰다.

LG는 자체 개발한 DPP-4 억제제인 제미글로(제미글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민 결합의  3제 복합제를 개발 중 이다. 2020년에 시작했던 임상3상은 현재 마무리 단계. 전국 39개 의료기관에서 진행됐으며, 현재 데이터를 분석 중 이다.

동아ST는 자체 개발 DPP-4 억제제인 슈가논(에보글립틴)에 다파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제의 임상1상을 진행 중 이다.

대웅제약은 자체 개발 SGLT-2 억제제인 이나보글리플로진에 제미글립틴, 메트포르민 결합의 3제 복합제 임상3상을 진행 중 이다.

종근당은 자사의 TZD 계열 당뇨병 치료제인 듀비에(로베글리타존)에 시타글립틴+메트포르민 결합의 3복합제 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 내년 9월 이후 제품을 발매한다는 계획이다.

이 밖에 한독의 경우는 자사 오리지널 테넬리아에 엠파글리플로진, 메트포르민이 결합된 3제 복합제(MP-513) 관련의 임상3상에 착수했다.

여기에 더해 한독은 연구자 임상 형태로 4제 복합제 개발을 검토 중이기도 하다.