'참조' 추가 호주-캐나다 제네릭 약가낮아 제약사엔 "불리"

건강보험심사평가원이 의약품 적정성평가의 객관성 확보에 나선다.

21일 건강보험심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 사전예고, 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에 따른 외국조정평균가 산출의 대상국가를 추가키로 했다고 밝혔다.

이는 "기존의 'A7자료'가 너무 오래돼 보완이 필요한 것으로 판단되고, A9로 확대해 더 높은 '신뢰도'확보가 필요하다"는 판단에 따른 것이라고 설명했다.

심평원은 그동안 미국, 영국, 독일, 스위스, 이탈리아, 프랑스, 일본 등 A7 약가를 참조했으나, 이번에 캐나다와 호주가 추가했다.

또 국가필수의약품 중 경제성평가 자료 제출생략 가능 약제 대상도 이들 외국 9개국 가운데 3개국 이상에서 공적으로 급여되거나 이에 준해 급여되고 있는 약제로 설정됐다.

이에서는 "외국 9개국의 국가별 조정가격 중 최저가 등을 고려해 급여의 적정성을 판단한다"고 심평원은 밝혔다.

한편 외국 조정 가격의 산출은 외국 9개국 각 국가의 공장도 출하가격에 환율, 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액으로 산출로 이 땐 원단위 미만은 절사한다"참고 : 외국약가 조정 가격 = {[(각국 공장도 출하가))×환율)]×(1+부가가치세율))}×(1+유통거래폭))

외국 9개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자(해당 국가 약가 책자의 인터넷 자료 및 기타 인정되는 자료 포함)에 기재된 금액을 기준으로 각 국가별 부가가치세 및 마진, 환급률 등을 참고한다.

다만 제조업자-위탁제조판매업자-수입자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료 또는 약가책자를 발간하는 회사가 확인한 자료를 공증받아 제출할 경우에는 이를 참조해 산정할 수 있도록 했다.

외국약가는 성분-제형-함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 제품 중 최대포장제품 중, 최고가 제품을 검색한다.

단, 회사명 또는 제품명이 같은 제품이 없을 경우는 동일성분·동일제형·동일함량의 최대포장제품 중 최고가 제품으로 검색(미국의 경우 Federal Upper Limit price(FUL), Repackagers of products(Repack), Unit Dose 포장제품은 제외)한다.

한편 약업계는 심평원이 A9에 추가한 캐나다와 호주의 경우 제네릭의 약가가 우리나라보다 낮은 편인 것으로 알려지고 있어, '약가인'를 강요받을 우려, 촉각을 곤두세우고 있다.