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통풍치료제 '에파미뉴라드' 다국가 3상

JW중외제약..식약처, 한국.대만.유럽 588명 유효-안전성평가 승인
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 22-11-25 09:46 | 최종수정 22-11-25 10:32  
 

글로벌 신약 가능성 커 '페북소스타트'와 비교 임상

URAT1 억제 요산배설 촉진 유효한 신약 후보 물질 

향후 기술수출.해외시판 허가 등 고려한 글로벌 임상



▲JW중외제약 본사(남부 순환로 2477).

 

 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 [에파미뉴라드(코드명 URC102)]에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처로 부터 승인 받았다.


25일 중외제약에 따르면 먹는약으로 개발중인 [에파미뉴라드]는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질 이다.


이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.

대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.


지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며, 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.


JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.


JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.


한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.


[통풍과 치료제]


통풍은 2가지로 구분된다. 첫 번째는 자연적으로 요산이 배출되는 일반인과 달리 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’ 통풍이고, 두 번째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다.

현재 요산의 생성을 저하시키는 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진시키는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 심혈관계에 부하를 초래하는 경우가 있어 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다.


또한 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하고, 페복소스타트는 안전성 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외됐다.


그 어느 때보다 ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있는 상황이다. URC102는 임상 2상에서 요산 배출저하형 통풍 및 과다생성형 통풍 환자를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성을 확인했다.


[통풍 질환 및 시장규모]


‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다.


식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만 4705명에 달하던 환자가 2021년 기준 49만 2373명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다. (건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템).


통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다.


주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나이 대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.


환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.
 

 
 
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