연구팀, 심평원 데이터베이스 등록 총 5,000만건 대상
2019년 1월부터 2020년 12월까지 P-CAB계 약물 조사

▲[2022년 대한의료정보학회 추계학술대회]. 23~25일까지 3일간 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 학술대회에서 전북대학교병원 이비인후과 김종승 교수는 케이캡을 P-CAB계열의 타제품과 동일조건 환자를 대상으로 한 간독성 조사(연인원5천먼명) 결과를 발표 했다.

위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’과 타 회사 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 [P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트] 연구 결과를 발표됐으며, 이번 연구는 전북대학교병원 이비인후과 김종승 교수가 맡았다.

HK이노엔의 케이캡이 같은 PPI제품 가운데 독성위험이 가장 낮은 것으로 조사됐다.

이번 연구는 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 분석한 것으로, 향후 제약사들의 이 같은 비교 데이터들이 다수 공개될 것으로 보인다.

28일 HK이노엔에 따르면 지난 23~25일까지 3일간 전북대학교 컨벤션센터에서 열린 [2022년 대한의료정보학회 추계학술대회]에서는 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’과 타 회사 PPI계열 제품들의 간 독성 위험을 비교한 [P-CAB과 PPI의 간 독성 위험 비교: 추적관찰 코호트] 연구 결과를 발표됐으며, 이번 연구는 전북대학교병원 이비인후과 김종승 교수가 맡았다.

김종승 교수 연구팀은 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터를 활용해 위식도역류질환 치료에 쓰이고 있는 약물들이 간(肝) 기능 손상에 영향을 미치는지에 대한 약물 간의 위험성을 비교했다.

이 연구 결과에선 케이캡정은 다른 PPI계열 약물들에 비해 간 독성 위험이 27% 낮은 것으로 나타나 PPI 약물 6종 대비 낮은 간 독성 위험률을 보였다.

연구팀은 건강보험심사평가원 데이터베이스에 등록된 총 5,000만 명을 대상으로 하여 2019년 1월부터 2020년 12월까지 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔) 또는 PPI약물 6종(덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸)을 2개월 이상 연속해서 처방 받은 환자 데이터를 추출해 간 질환 유병율 및 간 독성의 다양한 위험요인을 분석했다.

총 6,487,583건의 사례 중 연구 결과의 신뢰도를 높이기 위해 항생제 복용 이력, 나이 등 결과에 영향을 줄 수 있는 변수를 모든 동일한 조건에서 매칭한 후 최종 1,737,176건을 분석했다.

김종승 교수 연구팀 6,487,583건의 사례 연구
항생제 복용 이력-나이 등 결과에 영향 줄 수있는 변수
모두 동일한 조건 매칭 후 최종 1,737,176건 조사 분석

​제약바이오기업 및 학교, 연구기관, 병원 등에서는 질환 발생 추이를 분석하거나 신약 개발 전략을 수립하는데 보건의료빅데이터를 활용하고 있다.

실제 처방환경에서 축적된 빅데이터를 통해 기존 PPI계열 제품 대비 신약 케이캡의 안전성을 재확인함으로써, 앞으로도 신약의 안전성과 유효성을 확인하는 다양한 빅데이터 연구가 펼쳐질 것으로 예상된다.

이번 연구를 진행한 김종승 교수는 "기존 P-CAB계열은 간 독성 이슈가 있었는데, 케이캡은 이번 연구로 간 독성이 상대적으로 낮은 것으로 나타났다.”며 “전국민 대상 실 사용 데이터를 통해 약물의 부작용을 진행한 연구로, 신약 임에도 비교적 빠른 데이터 접근과 분석을 통해 의미 있는 결론을 도출한 것"이라고 평했다.

전북대병원 이비인후과 김종승 교수 연구팀은 2020년 2월 국립대학 최초로 의료정보학 교실을 개설해 의학 분야와 데이터 사이언스와의 접목을 통해 질병 사이의 상관관계 및 병인 규명을 연구하고 있다.

한편 HK이노엔의 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로, ▶미란성 위식도역류질환 ▶비미란성 위식도역류질환 ▶위궤양 ▶헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▶미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 국내의 동일계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 갖고 있다. 정제와 구강붕해정 등 두가지 제형으로 출시됐으며 내년에는 케이캡정50mg의 용량을 절반으로 낮춘 ‘케이캡정25mg’의 출시를 앞두고 있다.

■ 참고

▶ P-CAB: Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제
▶ PPI: Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제
▶‘결과에 영향을 줄 수 있는 변수’ 상세: 항생제 복용이력, 나이, 성별, 이전 간독성 관련 과거력
▶분석 성분 및 자료 수: 성분 별 각 248,168건
- PPI계열(6개 성분): 덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸
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■ P-CAB계열(1개 성분): 테고프라잔