ÀÌÁ¾ÀÌ½Ä Àü¹®±â¾÷ ¢ßÁ¦³Ù¹ÙÀÌ¿À(´ëÇ¥ÀÌ»ç ±è¼ºÁÖ, ±èÃáÇÐ)°¡ ¹«±ÕµÅÁöÀÇ Ãéµµ¸¦ ´ç´¢º´ ȯÀÚ¿¡°Ô À̽ÄÇÏ´Â Á¦1»ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(ÀÌÇÏ ½Ä¾àó)ÀÇ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù.
À̹ø ½ÂÀÎÀº ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ¼¼°èº¸°Ç±â±¸(WHO), ¼¼°èÀÌÁ¾À̽ÄÇÐȸ(IXA) µî ±¹Á¦ ±â°üÀÇ ±âÁØÀ» ÁؼöÇÑ ÀÌÁ¾ÃéµµÀÌ½Ä ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ´Ù.
Á¦³Ù¹ÙÀÌ¿À¿Í °¡Ãµ´ë ±æº´¿øÀÌ ÇÔ²² ¼öÇàÇϸç, ¼¿ï´ëÇб³ ¹ÙÀÌ¿ÀÀÌÁ¾Àå±â°³¹ß »ç¾÷´ÜÀ̾ú´ø ¿¬±¸Áøµéµµ Çù¾÷ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. Á¦³Ù¹ÙÀÌ¿À´Â À̹ø ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇØ ±¸ÃàÇÑ ±æº´¿ø ³» ÀÌÁ¾Ãéµµ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦ Á¦Á¶¼Ò¿¡¼, ¹«±ÕµÅÁöÀÇ Ãéµµ¸¦ ȯÀÚ¿¡°Ô Åõ¿© °¡´ÉÇÑ ¼¼Æ÷Ä¡·áÁ¦·Î Á¦Ç°È ÇÏ¿© ±æº´¿ø¿¡ Á¦°øÇÏ°Ô µÈ´Ù.
Á¦³Ù¹ÙÀÌ¿À´Â Áö³ 9¿ù ½Ä¾àó¿¡ À̹ø ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ½ÂÀνÅû(IND, Investigational New Drug Application)À» ÀÇ·ÚÀÚ ÁÖµµ ÀÓ»ó½ÃÇè(SIT, sponsor initiated trial)À¸·Î Á¦ÃâÇÏ¿´´Ù.
¾Õ¼ ÁøÇàµÈ ºñÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ ¹«±ÕµÅÁöÀÇ Ãéµµ¸¦ ÀÌ½Ä ¹ÞÀº ¿µÀå·ù ´ç´¢ ¸ðµ¨ÀÌ ÀÌ½Ä Àü°ú ºñ±³ÇØ À¯ÀǹÌÇÑ Àν¶¸° ¿ä±¸µµ °¨¼Ò¸¦ º¸¿©, À¯È¿¼º¸é¿¡¼ ±¹Á¦ ÀÓ»ó½ÃÇè ÁøÀÔ Á¶°ÇÀ» ÃæÁ·Çß´Ù. ´õºÒ¾î ±¹Á¦ ±â°ü¿¡¼ Á¦½ÃÇÏ´Â ±âÁØ ¹× ´ëÇÑ°¨¿°ÇÐȸ ÀÚ¹®À» ÅëÇØ È®¸³ÇÑ ±¹³» ¾ÈÀü¼º ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÑ´Ù´Â Á¡ÀÌ ÀÔÁõµÇ¾ú´Ù.
Á¦³Ù¹ÙÀÌ¿À ±è¼ºÁÖ ´ëÇ¥´Â ¡°Ã·´ÜÀç»ýÀÇ·áÀÇ »õ·Î¿î Ä¡·á¹ýÀÎ ÀÌÁ¾ÃéµµÀ̽ÄÀÌ ¸é¹ÐÇÑ º¸¿Ï ³¡¿¡ ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ÁøÀÔÇÏ°Ô µÇ¾î ¸Å¿ì ±â»Ú°Ô »ý°¢ÇÑ´Ù.
ÃÖÃÊÀÇ ÀÌÁ¾ÀÌ½Ä ±â¹Ý ÀǾàÇ°ÀÌÀÚ È¿°úÀûÀÎ ´ç´¢º´ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ÀÌÁ¾ÃéµµÀÌ½Ä Á¦Ç°À» °³¹ßÇϴµ¥ ¸ÅÁøÇØ ³ª°¡°Ú´Ù¡±¸ç ¡°À̹ø ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ±¹³» ÀÌÁ¾ÀÌ½Ä ºÐ¾ß ¹ßÀüÀÇ Ãʼ®À¸·Î »ï¾Æ, ¿ì¸®³ª¶ó°¡ ÀÌÁ¾ÀÌ½Ä ¿¬±¸°³¹ß¿¡¼ ±¹Á¦ÀûÀÎ °æÀï·ÂÀ» °¡Áú ¼ö ÀÖµµ·Ï ±â¿©ÇÏ°Ú´Ù¡±°í ¼Ò°¨À» ÀüÇß´Ù.
ÇâÈÄ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ Âø¼öµÇ¸é ¹«±Õ µÅÁöÀÇ ÀÌÁ¾Ãéµµ¸¦ Á¦1Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚ 2¸í¿¡°Ô À̽ÄÇÏ°í, 2³â°£ ÃßÀû °üÂûÇϸç ÀÌÁ¾ÃéµµÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ°Ô µÈ´Ù.
ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ̳ª ºÎÀÛ¿ë¿¡ ´ëÇÑ ¼¼¹ÐÇÑ ¸ð´ÏÅ͸µ ¶ÇÇÑ µ¿¹ÝµÈ´Ù. 2023³â »ó¹Ý±â ÁßÀ¸·Î °¡Ãµ´ë ±æº´¿ø¿¡¼ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °³½ÃÇÏ°í ÀÓ»ó½ÃÇè ´ë»óÀÚ¸¦ ¸ðÁýÇÒ ¿¹Á¤À¸·Î, Çѱ¹´ç´¢Çùȸ ȸÀåÀÎ ±è±¤¿ø ±æº´¿ø ³»ºÐºñ´ë»ç³»°ú ±³¼ö°¡ ÀÓ»ó½ÃÇèÃ¥ÀÓÀÚ·Î Âü¿©ÇÑ´Ù.
ÇÑÆí ÀÌÁ¾ÃéµµÀ̽ÄÀº °£´ÜÇÑ ½Ã¼ú ¼öÁØÀ¸·Îµµ À̽ÄÀÌ °¡´ÉÇÒ¸¸Å ºÎ´ãÀÌ ÀûÀº Ä¡·á¹ýÀ¸·Î, ȯÀÚ¿¡°Ô °¡ÇØÁö´Â ºÎ´ãÀ̳ª À§ÇèÀÌ ´Ù¸¥ ÀÌÁ¾Àå±âº¸´Ù Àû¾î Àü¼¼°èÀûÀ¸·Îµµ °¡Àå ¸ÕÀú »ó¿ë鵃 °ÍÀ¸·Î ±â´ë¹Þ°í ÀÖ´Ù. Àν¶¸° Ä¡·á·Îµµ Ç÷´ç Á¶ÀýÀÌ ¾î·Á¿î Á¦1Çü ´ç´¢ ȯÀÚ¿¡°Ô´Â ±Ùº»ÀûÀÎ Ä¡·á¹ýÀθ¸Å ±¹³»¿Ü ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº ºÐ¾ßÀÌ´Ù.
Á¦³Ù¹ÙÀÌ¿À´Â ÀÌÁ¾Àå±âÀ̽Ŀ¡ ÇÙ½É ¿ª·®À» º¸À¯ÇÑ ÀÌÁ¾ÀÌ½Ä Àü¹®±â¾÷ÀÌ´Ù. Ãéµµ ºÐ¸® ¹× ¿µÀå·ù ºñÀÓ»ó½ÃÇè ºÐ¾ß¿¡¼ ¼¼°èÀûÀÎ ¼öÁØÀÇ ¿¬±¸ÆÀÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, Áö³ 2¿ù ¿Ï°øÇÑ ÀÌÁ¾ÀÌ½Ä Á¾ÇÕ ¿¬±¸´ÜÁöÀÎ ¡®Á¦³ÙÄھÅÍ¡¯¸¦ ÅëÇØ ÀÌÁ¾À̽ÄÁ¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ¿¬±¸°³¹ß, Á¦Á¶, Á¦Ç°°ËÁõÀ» À§ÇÑ ºñÀÓ»ó½ÃÇè µî ÀÌÁ¾ÀÌ½Ä Àü °úÁ¤À» ¾Æ¿ì¸¦ ¼ö ÀÖ´Â ÀÎÇÁ¶ó¸¦ ±¸ÃàÇÏ¿´´Ù.
Á¦³Ù¹ÙÀÌ¿À´Â À̹ø ÀÌÁ¾ÃéµµÀÌ½Ä ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î °í·ÉÈ »çȸ°¡ Á÷¸éÇÑ ¸¸¼ºÀûÀÎ À̽Ŀë Àå±âºÎÁ·ÀÇ ¹®Á¦¸¦ ÇØ°áÇϸç, ±¹¹ÎÀÇ °Ç°°ú º¹Áö ÁõÁø¿¡ ±â¿©ÇÏ°íÀÚ Çϴ ȸ»çÀÇ ºñÀüÀ» ½ÇÇöÇسª°¥ °èȹÀÌ´Ù.