에페리손+아세클로페낙, 개량위탁 개발사 '가산' 못 받아

개량신약 공동개발 에서 위탁개발 제약사 제품은 '개량신약'의 지위를 인정받지 못하는 상황이 초래돼 약업계가 반발하고 있다.

9일 약업계에 따르면 12월 1일 부터 급여에 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 6개 품목에서는 위-수탁 조건에 따라 약가가 다르게 산정됐다.

이 의약품은 개량 신약인 아주약품의 '아펙손'으로 근골격계근육 연축 증상동반 급성요통 완화에 쓰이는 전문의약품 이다.

내용은 수탁사인 아주약품의 '아펙손' 한 알 급여약가는 420원에 산정됐지만, 나머지 위탁개발 5개 제약사 품목은 378원으로 42원 더 낮게 에 산정됐다.

개량신약으로 인정 받은 아펙손은 앞선 제품의 최고가比 53.55%에다 5%가 가산되는 규정에 다라 59.5% 수준으로 책정됐지만, 나머지 위탁생산 품목들은 개량신약으로 인정받지 못해 53.55%만이 적용된 것 이다.

이전엔 위-수탁과 무관, 공동개발 제약사이면 개량신약 지위를 얻을 수 있었던 것과 달라진 것 이다.

이에 위탁개발사 들이 식약처에 이의를 제기하자, 처는 회신을 통해 불인정 이유 세 가지를 들었다.

세가지 이유는 ▷아주약품은 허가 접수 시 주관사로 신청 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 실제 개발에 참여했는지를 확인하기 어렵다고 했다.

또 ▷두 번째는 허가 처리 일자가 달라 개량신약의 진보성을 인정하기 어렵다는 것 이다.

▷세번째는 올 9월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'에 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우라도 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정을 이유로 들었다.

이에 위탁개발에 참여한 제약사들은 "아주약품이 먼저 '주관사'로 신청하고, 우리(위탁사)의 허가 신청이 늦어진 것은 그 당시 위탁생동(임상) 1+3 시행을 앞두고 있어 공동개발 계약서 인증 절차 문의 과정에서 생긴 혼선으로, 동일제제인데 식약처가 충분히 함께 심사할 수 있었다, 당초부터 위탁사를 배제할 방침이었던 것으로 밖에 볼 수 없다"고 지적했다.

특히 위탁개발 업체들의 허가 신청은 지난 1분기, 개정된 개량신약 인정제는 9월인데 6개월전의 '행위'를 소급 적용하는 것은 정의로운 '국가행정' 일 수 없다고 주장했다.

이 같은 식약처의 조치와 약가를 산정한 급여당국의 조치에 약업계 전반은 "해당 공무원들의 '국가'는 '기업'을 아무렇게나 해도되는 '대상'으로 보는 삐둘어진-고정관념 때문인 것으로 본다"고 비판했다.

A 제약사 실무 관계자는 "기업은 고용-세수 기여로 국가를 유지시키는 '근본'인데, 공무원 들이 그 '근본'을 업수히 여긴다면 퇴출 시켜야 한다"고 거칠 게 비판했다.

또 B제약 실무자는 "몇 원이 신약의 재원, 고용의 재원, 기업생존의 재원이 된다"면서 "공무원들의 '갑질'이 더 이상 계속되어선 안된다"고 꼬집었다.