연세대학교 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 최근 글로벌 시험인증 기관 TÜV SÜD(티유브이 슈드)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO 14155)을 획득했다.

이에 따라 강남세브란스병원은 국제 표준 임상시험 실시기관으로서 유럽 시장 진출을 희망하는 국내 의료기기 업체들과 함께 임상시험을 실시하게 된다. 

이번 인증은 새로운 의료기기의 안전성과 효과를 시험해보는 테스트 베드로서, 환자 치료에 필요한 유망한 기술들을 적극 발굴하겠다는 병원의 의지가 담겼다.

지난해 5월 EU가 의료기기 인증제도 법령(Medical Device Regulation,MDR)을 강화함에 따라, 유럽진출을 원하는 의료기기 업체는 이를 준수해야 한다. ISO 14155는 이를 반영한 국제 표준 규격으로, 의료기기의 안전성 또는 성능을 평가하기 위한 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 내용을 다룬다. 

ISO14155 규격을 준수해 수행한 임상시험 결과는 유럽 시장의 상품 판매 조건인 CE 인증(Conformite Europeen Marking) 획득에 활용할 수 있다. 

미국, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상 데이터를 인정하고 있다.

송영구 병원장은 “현재 병원에서는 기업에게 실질적인 도움이 될 수 있는 맞춤형 임상·비임상을 지원하고 있으며, ISO 14155 인증 외에도 의료기기 사용 적합성 규격인 IEC 62366과 관련된 공인시험기관 인증(KOLAS) 획득을 추진하고 있다”며 “인류를 질병으로부터 자유롭게 한다는 사명을 잊지 않고 국민의 건강과 행복에 기여하는 기관이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.