미국 FDA 및 유럽 CE에서 입증받은 안전성 바탕으로 국내도 5월 허가사항 업데이트

새로운 9mL 용량과 즉시 사용 가능한 용법 추가돼 탄력적인 시술 가능해져

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 자사의 콜라겐 생성 촉진 주사 ‘스컬트라®’의 작용원리와 외형, 사용방법 및 주의사항이 15일 식품의약품안전처 허가사항에 업데이트됐다고 밝혔다.

이번 허가사항 업데이트로 스컬트라®의 수화 용량이 기존 5mL에서 리도카인 1mL를 포함한 9mL 용량으로 변경됐다. 새로운 용량의 스컬트라®는 국소 마취제인 리도카인을 선택적으로 함께 투여해 시술 부위의 통증을 완화시킬 수 있다. 

또한 기존 용법에서는 스컬트라 분말을 액체와 희석시키는 과정인 수화 2시간 이후부터 사용 가능했지만 이번에 수화 즉시 사용 가능한 사용법이 추가됐다. 

또한 기타 사용 준비사항과 사용방법, 주의사항 항목에서 보다 구체적인 설명이 추가됐다. 안전성이 입증된 시술 프로토콜을 바탕으로 새로운 용량과 사용법 옵션이 추가되면서 보다 편리하고 맞춤화된 시술이 가능해졌다.

이번 추가 승인은 새로운 스컬트라® 9mL 용량의 임상적 효과와 안전성을 5mL 용량과 비교 평가한 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌다. 

임상 결과 스컬트라® 9mL 용량 투여군에서 5mL 용량군과 유사한 수준의 팔자주름 개선 효과가 나타났으며, 통증은 5mL 용량군보다 감소한 것으로 나타났다. 또한 약 4,500건의 스컬트라® 실제 시술 사례를 분석한 차트 리뷰 연구 결과, 유의한 안전성 프로파일을 확인했으며 시술 후 치료가 필요한 이상반응은 보고되지 않았다.

갈더마코리아 에스테틱 사업부 이도현 브랜드 매니저는 “FDA 승인 및 대규모 연구 결과를 통해 보다 확실한 안전성 프로파일을 입증한 스컬트라®의 이번 허가사항 업데이트를 계기로 국내에서도 다양한 시술 상황과 환자 개개인의 니즈에 맞춰 효과적인 스컬트라® 시술이 가능해질 것으로 기대한다”며, “최근 스컬트라®가 세계 최대 규모의 미용, 성형 분야 학회인 세계미용안티에이징학회(AMWC)에서 볼 부위 주름 개선 효과에 대한 임상 결과를 발표하는 등 꾸준한 연구 활동을 지속하고 있다. 이를 바탕으로 앞으로도 더욱 안전한 콜라겐 촉진 시술 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 스컬트라®는 콜라겐 생성 주사 중 미국 FDA와 국내 식품의약품안전처에서 허가를 받은 유일한 제품으로, 안전성을 입증받은 시술 프로토콜을 바탕으로 전 세계 40여개국에서 처방되고 있다.