성능, 안전성 및 평가절차 강화된 IVDR은 ‘글로벌 최고' 의미

유럽 규제 선제대응 신뢰 지켜…"나머진 순차인증 완료할 것”

          ▲5월 31일 씨젠 본사에서 열린 IVDR 인증서 수여식. 씨젠 강승구 전무(우)와 영국왕립표준협회 한국지사(BSI Korea) 임성환 대표.

PCR 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠이 진단시약 30종에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, 이하 IVDR) 인증을 획득했다고 밝혔다. 

1일 씨젠에 따르면 유럽 IVDR를 받은 품목은 소화기감염증(GI) 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등 총 30종 이다. 

유럽 IVDR은 기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제다. 

2022년 5월부터 시행됐으며 유예기간은 품목에 따라 2027년까지로, 씨젠은 변경된 규제에 선제적으로 대응해 이번 인증을 획득했다. 앞으로 유럽에서 PCR 진단 시약과 같은 체외진단 의료기기를 판매하려면 반드시 IVDR 인증을 받아야 한다. 

이는 엄격한 평가절차를 거쳐 임상적 유효성, 안전성 및 출시 후 관리 체계 등을 확인하기 때문에 사용자에게는 제품의 유용성과 안전을 보장한다는 의미다.

씨젠은 “그동안 IVDR 전환에 대해 유럽 고객으로부터 많은 문의가 있었는데 이번 IVDR 인증으로 고객과의 약속을 지켰다”며 “특히 기술공유 사업의 파트너 기업에게 씨젠 제품의 우수성을 알릴 좋은 계기가 될 것이다. 나머지 제품들도 인증 절차를 밟아 순차적으로 완료할 계획”이라고 밝혔다.

한편 씨젠은 코로나19 엔데믹에 대응해 코로나 외 신드로믹 정량 PCR 제품 판매와 미국 사업, 그리고 전세계 파트너사에 기술과 노하우를 공유해 현지 맞춤형 제품을 개발 생산하는 기술공유 사업에 박차를 가하고 있다.