ÃÖÁ¾ÆíÁýÀÏ03.29 14:20
°Ë»öÇϱâ
ÀαâmouGEÇÐȸ

[Á¦¾à/À¯Åë > Á¦¾à]

¾¾Á¨, Áø´Ü½Ã¾à 30Á¾ À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â IVDR ȹµæ

¼ÒÈ­±â-È£Èí±â-¿©¼ºÁúȯ-ÀÎÀ¯µÎÁ¾¹ÙÀÌ·¯½º µî À¯·´ ÀÎÁõ ¿Ï·á
±è¿µ±æ±âÀÚ/pharmakr@naver.com
½ÂÀÎ 23-06-01 14:49 | ÃÖÁ¾¼öÁ¤ 23-06-01 14:52  
 

¼º´É, ¾ÈÀü¼º ¹× Æò°¡ÀýÂ÷ °­È­µÈ IVDRÀº ¡®±Û·Î¹ú ÃÖ°í' ÀǹÌ

À¯·´ ±ÔÁ¦ ¼±Á¦´ëÀÀ ½Å·Ú ÁöÄÑ¡¦"³ª¸ÓÁø ¼øÂ÷ÀÎÁõ ¿Ï·áÇÒ °Í¡±

 

          ¡ã5¿ù 31ÀÏ ¾¾Á¨ º»»ç¿¡¼­ ¿­¸° IVDR ÀÎÁõ¼­ ¼ö¿©½Ä. ¾¾Á¨ °­½Â±¸ Àü¹«(¿ì)¿Í ¿µ±¹¿Õ¸³Ç¥ÁØÇùȸ Çѱ¹Áö»ç(BSI Korea) ÀÓ¼ºÈ¯ ´ëÇ¥.

 

PCR ºÐÀÚÁø´Ü ÅäÅ»¼Ö·ç¼Ç ±â¾÷ ¾¾Á¨ÀÌ Áø´Ü½Ã¾à 30Á¾¿¡ ´ëÇØ À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, ÀÌÇÏ IVDR) ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. 

 

1ÀÏ ¾¾Á¨¿¡ µû¸£¸é À¯·´ IVDR¸¦ ¹ÞÀº Ç°¸ñÀº ¼ÒÈ­±â°¨¿°Áõ(GI) 8Á¾, ¿©¼ºÁúȯ 7Á¾, È£Èí±â 5Á¾, °áÇÙ 4Á¾, ³ú¼ö¸·¿° 3Á¾, ÀÎÀ¯µÎÁ¾¹ÙÀÌ·¯½º(HPV) 2Á¾, ¾àÁ¦³»¼º 1Á¾ µî ÃÑ 30Á¾ ÀÌ´Ù. 

 

À¯·´ IVDRÀº ±âÁ¸ÀÇ À¯·´ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â Áöħ(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)ÀÇ ¼º´É ¹× ¾ÈÀü¼º ±âÁØÀ» ³ô¿© ¹ýÁ¦È­ÇÑ »õ·Î¿î ±ÔÁ¦´Ù. 

 

2022³â 5¿ùºÎÅÍ ½ÃÇàµÆÀ¸¸ç À¯¿¹±â°£Àº Ç°¸ñ¿¡ µû¶ó 2027³â±îÁö·Î, ¾¾Á¨Àº º¯°æµÈ ±ÔÁ¦¿¡ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇØ À̹ø ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß´Ù. ¾ÕÀ¸·Î À¯·´¿¡¼­ PCR Áø´Ü ½Ã¾à°ú °°Àº ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â¸¦ ÆǸÅÇÏ·Á¸é ¹Ýµå½Ã IVDR ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Æ¾ß ÇÑ´Ù. 

 

ÀÌ´Â ¾ö°ÝÇÑ Æò°¡ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ ÀÓ»óÀû À¯È¿¼º, ¾ÈÀü¼º ¹× Ãâ½Ã ÈÄ °ü¸® ü°è µîÀ» È®ÀÎÇϱ⠶§¹®¿¡ »ç¿ëÀÚ¿¡°Ô´Â Á¦Ç°ÀÇ À¯¿ë¼º°ú ¾ÈÀüÀ» º¸ÀåÇÑ´Ù´Â Àǹ̴Ù.

 

¾¾Á¨Àº ¡°±×µ¿¾È IVDR Àüȯ¿¡ ´ëÇØ À¯·´ °í°´À¸·ÎºÎÅÍ ¸¹Àº ¹®ÀÇ°¡ ÀÖ¾ú´Âµ¥ À̹ø IVDR ÀÎÁõÀ¸·Î °í°´°úÀÇ ¾à¼ÓÀ» ÁöÄ×´Ù¡±¸ç ¡°Æ¯È÷ ±â¼ú°øÀ¯ »ç¾÷ÀÇ ÆÄÆ®³Ê ±â¾÷¿¡°Ô ¾¾Á¨ Á¦Ç°ÀÇ ¿ì¼ö¼ºÀ» ¾Ë¸± ÁÁÀº °è±â°¡ µÉ °ÍÀÌ´Ù. ³ª¸ÓÁö Á¦Ç°µéµµ ÀÎÁõ ÀýÂ÷¸¦ ¹â¾Æ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ¿Ï·áÇÒ °èȹ¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

 

ÇÑÆí ¾¾Á¨Àº Äڷγª19 ¿£µ¥¹Í¿¡ ´ëÀÀÇØ Äڷγª ¿Ü ½Åµå·Î¹Í Á¤·® PCR Á¦Ç° ÆÇ¸Å¿Í ¹Ì±¹ »ç¾÷, ±×¸®°í Àü¼¼°è ÆÄÆ®³Ê»ç¿¡ ±â¼ú°ú ³ëÇϿ츦 °øÀ¯ÇØ ÇöÁö ¸ÂÃãÇü Á¦Ç°À» °³¹ß »ý»êÇÏ´Â ±â¼ú°øÀ¯ »ç¾÷¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

 

 
 
Copyright¨Ï»çÀ̾𽺿¥µð´º½º ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö
   
 
 
 
 
³×ƼÁð ÀÇ°ß(0)
³»¿ë ¾ÆÀ̵ð ÀÛ¼ºÀÏ
 
ÀÇ°ßÀÛ¼ºÇϱâ
 
 
À̸§ ºñ¹Ð¹øÈ£
 
BÇü°£¿° Ä¡·áÁ¦, BMS vs ±æÀ̾îµå °æÀïÄ¡¿­
Áø½º·¦, ¹üºÎóÀÇ·á±â±â »ç¾÷ ¼±Á¤¡¦Á¤ºÎ, 5³â ÃÑ 82¾ï¿ø
Á¦¾à ±â»ç¸ñ·Ï º¸±â
 
Àαⴺ½º
Àü±¹±¤¿ª½ÃµµÀÇ»çȸÀåÇùÀÇȸ ..
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
GC³ì½ÊÀÚÀÇ·áÀç´Ü, ±¹³» ÀÓ»ó..
Á¦¾à»çµé 'Äݸ°¾ËÆ÷' ȯ¼ö¸í·É..
³»´Þ, Ò´ 800¾ï ó¹æ Ç÷¡¸®½º..
 
¸¹ÀÌ º» Æ÷Åä´º½º
ÀÇÁ¤ºÎÀ»Áö´ëº´¿ø ¡®Ã£¾Æ°¡´Â ..
ÇÏÀ̷δÐ, ¸¶½ºÅÏ-EDCÞä µî°ú ..
±æ¸®¾îµå, ¿¬¼¼¾Ïº´¿ø°ú Ç×¾Ï..
"¿ì·ç»ç' ´ë¿õ ÀÓÁ÷¿ø Âü¿© '..
 
ÃֽŠÀαⴺ½º
½É³úÇ÷°ü ¹ß»ý, ±Ô¸ð ÃßÁ¤ ¾Ë..
´ë¿õ, ¾çµµ-¾ç¼ö·Î Æ÷½Ã°¡ 'µ¶..
Çѹ̻çÀ̾ð½º, ºñÀü ¹ßÇ¥¡¦¡±R..
ºñ¾Æ±×¶ó PDE5 ¾ïÁ¦Á¦ "Ä¡¸ÅÄ¡..
Çѱ¹È­ÀÌÀÚ, ¡®½ÃºóÄڢ硯 ÀÓ..