㈜에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)로부터 우울증 치료제 신약 HEMP-001(후보물질 H20-01)에 대한 임상 신약(Investigational New Drug, IND) 2상 진행을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인된 임상 2상 계획서에 따라 우울증 환자를 대상으로 무작위배정 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 복용한 뒤 우울증 지표 개선 및 마이크로바이옴 구성과 대사체 등 여러 항목들을 비교 분석하며, HEMP-001을 기존 항우울증제와 병용 투약으로 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.

에이치이엠파마의 특허기술인 PMAS(Pharmaceutical Meta-Analytical Screening)는 차세대 마이크로바이옴 기술이라 일컫는 컬처로믹스(Culturomics) 기반의 인체 마이크로바이옴 복제 기술로서, LBP(Live Biotherapeutic Product) 후보물질을 작용기전(Mode Of Action, MoA) 중심으로 빠르게 선별할 수 있는 신약 디스커버리 엔진이다.

독자적 PMAS 기술에 기반하여 LBP 치료제 후보 미생물 균주 선발부터 생산과 임상, 그리고 CMC(Chemical, Manufacturing and Control)까지 진행할 수 있는 내부 시스템으로 비용 절감과 기간을 단축하며 연구개발을 진행하고 있다. 또한 현재 공동연구개발 파트너십을 확대하며 다수의 제약사와 LBP 신약 디스커버리 기술제휴 계약을 협의 중이다.

지요셉 대표는 “장-뇌 축(Gut-Brain Axis)을 타겟으로 진행하는 LBP 치료제는 마이크로바이옴 신약 산업에서 가장 주목받는 영역으로, 우울증 치료제 신약 HEMP-001의 미국 FDA 임상 2상 승인을 통해 에이치이엠파마가 글로벌 장-뇌 축 기반 LBP 신약개발 기업의 선두그룹으로 올라서는 중요한 업적”이라고 밝혔다. 

또한 “앞서 호주 임상 신약 2상 진행을 승인받은 저위전방절제증후군(Lower Anterior Resection Syndrome, LARS) 치료제 신약 HEMP-002와 함께 파이프라인 선도와 후속 과제에 속도를 낼 수 있는 기반을 확보하게 되었다”고 전해왔다.

한편, 에이치이엠파마는 상장을 위한 준비를 본격화하며 기업공개(IPO)를 준비하고 있다.