제약사 '호흡기질환' 임상 5월말 자료 제출

시장선두 한미약품, 판매 중단 준비 들어가

 ■ 분기별 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 처방(단위 백만원/ 자료 유비스트) 

약업계가 소염효소제 스트렙토키나제-스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가 결과를 주목하고 있다. 

19일 약업계에 따르면 제조사들은 지난 5월 스트렙토제제의 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증 재평가 임상결과를 식품의약품안전처에 제출했다. 

이에 따라 처는 이르면 이달 중 재평가 임상에 대한 결론을 낼 것으로 보인다. 

스트렙토제제 적응증은 염증성질환 치료 용도의 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 쓰인다. 

그러나 식약처는 2017년 효능 논란이 불거지자 임상재평가 조치를 취했다. 

▶한미약품은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 했고, 지난달 결과를 제출했다. 

▶SK케미칼의 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 오는 8월까지 이다.

이 가운데 한미약품은 최근 스트렙토제제의 생산-판매를 중단, 적응증 삭제에 대비하고 있는듯 하다.

한미약품은 병의원과 유통사에 이미 "오는 7월 자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단" 할 것이라고 알렸다.

한미는 이전에 스트렙토제제의 낮은 약가로 철수를 검토했던 것으로 알려져 있다. 

건강보험급여에 등재된 스트렙토제제의 급여약가는 최대價가 1정 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 무려 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개씩 이다. 

한편 약업계는 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면, 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 것으로 보고 있다. 

앞서 스트렙토제제 보유 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수기간 1년에 합의했었다. 

스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 2개의 적응증 임상이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 보인다. 

이에서 임상시험 2개모두 성공땐 트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 있지만, 2개 임상시험 모두의 적응증 입증에 실패하면 급여당국은 환수 절차에 드러가게 된다.

유비스트에 따르면 스트렙토제제의 외래 처방액은 작년 272억원으로, 적응증 2개 모두 실패하면 제약사들은 총 61억원을 건보공단에 내야하는 구조다. 

이에서는 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스 등의 시장 점유율이 높다. 

유비스트는 올 1분기 스트렙토제제의 외래 처방액을 61억원으로 집계했다.

전년동기 72억원에서 14.6% 감소했지만 2021년 1분기 40억원과 비교하면 2년 새 52% 확대됐다.

스트렙토는 2021년 말부터 코로나19 확진자의 증가로 거담제 용도로 사용돼  수요가 늘었었다.