만성골수성백혈병에 급여 처방 옵션이 확대된다. 

11일 약업계에 따르면 지난 7월 한국노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)'가 급여 목록에 등재됐다. 

최근엔 한국화이자의 2세대 약물인 '보술리프(보수티닙)'도 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 에서 조건부로 통과됐다.

차세대 신약인 '셈블릭스'는 예상과 달리, 급여 신청 1년 이내 등재 절차를 마무리 했다.

이 약은 4세대 약물임 에도 3세대 약물인 한국오츠카제약의 '아이클루시그(포나티닙)'과 비슷한 수준의 예상 비용을 산출, 대체약제 가중평균가(WAP)의 100% 이하액을 수용하고, 약가협상 없이 등재에 성공한 것 이다.

보술리프의 속도도 결코 느린건 아니다. 올 1월 국내 허가받은 이 약은 2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화-급여를 요청, 약평위 상정까지 했다.

보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)' 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)' 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제인데, 먼저진입한 약물이 있는 만큼, 약평위 결과를 수용한다면, 등재는 쉬울 것으로 보인다.

셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성-안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증한 바 있다.

이에서 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선됐다. 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성까지 확인했다.

보술리프는 CML 환자를 대상(새로 진단된)으로 진행한 3상 NCT02130557 연구에서 효능-안전성을 검증 받았다.

1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)으로, 보술리프는 MMR 47%, 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%, 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡은 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9개월 글리벡이 11.9개월이었다.