베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 2형당뇨병을 가지고 있는 65세 이상의 일본 노인 환자들을 대상으로(평균 연령 74.1세) 혈당 조절 효과와 안전성을 평가한 EMPA-ELDERLY 임상연구에서 근육량이나 근력 저하 없이 혈당 조절 효과를 확인했다고 밝혔다.[i] 이 결과는 지난 8월 25일 '당뇨, 비만, 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism, DOM)'에 게재되었다.i 

EMPA-ELDERLY는 일본에서 진행된 연구로, BMI 22kg/m2 이상, 당화혈색소(HbA1c) 7.0%-10.0%인 65세 이상 2형당뇨병환자를 대상으로 진행되었다.i 연구 결과, 자디앙®은 52주차에 당화혈색소가 위약 대비 0.57% 감소했으며, 이러한 혈당 감소 효과는 연령, 성별, eGFR 또는 BMI에 관계없이 일관되게 나타났다(95% CI -0.78, -0.36; p <.0001).i  목표 당화혈색소[1] 도달률의 경우, 자디앙®은 54.7%(35명)에 달한 반면, 위약은 22.2%(14명)에 그쳤다.i

지속 제기되고 있는 SGLT2억제제의 근감소증 위험 증가에 있어서도[ii] 근육량 감소 없이 혈당 및 체중 조절이 가능함을 확인했다.i,* 52주차에 체중 변화는 자디앙® -3.27kg, 위약 0.90kg으로 자디앙®은 임상적으로 유의미한 체중 감소를 확인했다(95% CI -3.07, -1.68; p <.0001).i,* 그러나, 근육량과 제지방량 변화에서는 자디앙®과 위약 간의 유의미한 차이가 없었다(95% CI -1.28, 0.22; 95% CI -1.61, 0.39).i

*자디앙®정은 2형당뇨병환자의 체중 감소 목적으로 국내에서 허가 받지 않았습니다.

이상반응 발생률은 자디앙®과 위약 두 그룹 간에 유사하게 나타났으며, 당뇨성 케톤산증, 확인된 저혈당증(confirmed hypoglycaemia)[2], 근력 저하와 같은 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다.i

한국베링거인겔하임 의학부 총괄 신소영 부사장은 “노인 2형당뇨병환자에서 SGLT2억제제 사용에 대한 여러 우려가 제기되고 있는 가운데,ii,[iii] 자디앙®은 이번 EMPA-ELDERLY 연구를 통해 고연령의 2형당뇨병환자에서 혈당을 관리할 수 있는 치료 옵션임을 보여주었다i“ 라며, “특히, 해당 연구가 한국인과 유사한 프로파일을 가진 일본 환자를 대상으로 진행된 만큼, 임상 현장에서 고령 환자의 치료 전략 수립 시 도움이 되는 근거가 되기를 바란다“고 전했다.

한편 자디앙®은 현재 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 2형당뇨병환자 및 심박출률에 관계없이 만성심부전환자의 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인받았다.[iv] 또한 최근 EU에서는 성인 2형당뇨병과 만성심부전에 이어 만성콩팥병 치료제로 승인되어,x,** 심장-신장-대사 질환 통합 관리를 위한 치료제로 거듭나고 있다.