세계 최초 마이크로플루이딕 시설…두타·피나 등 라인업

IVL3001-IVL3002 등 내년 글로벌 3상 진입…위더스 생산

 ▲위더스제약은 20일 안성공장 준공식을 갖고, 본격적인 가동에 들어갔다.

위더스제약이 탈모 치료 주사제 공장을 본격 가동한다. 269억원이 투입된 공장은 세계 최초의 마이크로플루이딕 전용 시설이다.

위더스는 탈모약과 전립선비대증치료제 등 장기지속형 주사제를 생산하게되는데, 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 2025년 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있는데, 지난핸 매출 627억원을 실현했다. 

20일 위더스제약은 장기지속형 탈모치료 주사제 전용 안성공장 준공식을 가졌다. 이 공장에선 연간 250만 바이알(병) 규모가 생산된다. 

이 공장은 당초 195억원을 투자 할 계획이었지만, ▶코로나19로 인한 공사자재 및 인건비 상승 ▶생산캬파 증대(두타스테리드)에 따른 제조설비 추가 및 수처리 공사 비용 등이 추가돼 실 투입액은 269억원까지로 늘어났다. 

준공식에서 성대영 위더스제약 대표는 준공식에서 "세계 최초의 마이크로플루이딕 장기지속형 주사제동  공장 준공은 그동안 R&D에 집중 투자해온 결과"라면서 "제조의 수월성을 지속적으로 높여 국민 건강에 이바지하는 기업으로 거듭 나겠다"고 밝혔다.

위더스의 안성공장은 시설 경쟁력과 제품 라인업에서 국내는 물론 해외에서도 주목 받을 것으로 보인다. 

이 공장은 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 전용 공장 시설로, 이는 주사형 탈모치료제를 생산하는 핵심 기술로, 기존 폴리머 기반 마이크로스피어 제제의 약물 방출 조절 어려움을 획기적으로 해결한 뛰어난 시스템으로 꼽힌다. 

안성공장은 우수한 '방출패턴'과 '재현성'을 확보했다. 따라서 '장기지속형 주사제' 생산이 가능하다. 높은 수율의 제조공정이 확립됨에 따라 수익성도 높을 것으로 보고있다. 

'장기지속형 주사제'는 최대 3개월에 한 번만 맞으면 된다. 탈모치료제는 정해진 양을 제때 복용하는 '복약순응도'가 가장 중요하다. 지금까지는 정제만을 생산해왔었다.

위더스제약 안성공장 준공식엔 성대영 위더스제약 대표이사, 김주희 인벤티지랩 대표이사, 김학용 국회의원, 전춘성 진안군수, 박식순 KS그룹 회장 등이 참석했다.

'피나'와 '두타' 모두를 가진 똑똑한 제약 공장

안성공장은 제품 라인업도 확보했다. 탈모치료제 시장은 피나스테리드와 두타스테리드 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.

우선은 탈모치료제. 위더스는 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산을 계약했다.

2021년 6월엔 대웅제약이 함께하는 3자 업무협약을 맺었다. ▶대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. ▶인벤티지랩은 전임상과 1상, ▶위더스제약은 제품생산을 전담한다.

장기지속형 탈모치료 주사제는 IVL3001(1개월), IVL3002(3개월) 등 두 가지를 하고있다. 성분은 피나스테리드다. 해당 성분은 탈모약 MSD '프로페시아'로 팔리고 있다. 지난해 호주에서 1, 2상을 마쳤고 내년엔 글로벌 3상을 할 예정이다.

위더스제약은 전립선비대증(IVL3013, 3개월) 라인업도 확보했다. 이 물질 역시 인벤티지랩과 2021년 11월 제휴를 맺어 세계시장 독점권을 확보했다.

전립선비대증치료제 성분은 두타스테리드다. 현재 GSK '아보다트'로 팔리고 있다.

여기에 두 성분 모두 5알파 환원요소를 억제, 탈모유발 남성호르몬(DHT) 생성을 억제한다. 또 두 성분 모두 용량에 따라 전립선비대증 또는 탈모치료제가 될 수 있다. 

피나스테리드 5mg은 전립선비대증치료제, 이를 5분의 1로 줄인 1mg은 탈모약이 되는 것이다.

탈모치료 주사제는 장기지속형으로 위더스제약의 성장동력이 될 것으로 보인다. 

위더스제약 관계자는 "치료제를 매일 복용하고 있는 많은 분들이 장기지속형 주사제로 전환할 가능성이 높다"면서 "위더스는 인벤티지랩과 기술협력으로 탈모치료제와 전립선치료제 생산·개발 이력을 보유한 유일한 CMO다. 관련 시장 성장의 중심에 서게 될 것"이라고 말했다. 

이 관계자는 "장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 위더스제약의 매출이 2025년엔 1000억원 이상 늘어날 것"으로 예측했다.