한국 포함 아시아 5개국 3상...글로벌 기술수출 ‘투트랙’ 전략

JW중외제약 과천 신사옥, 이곳엔 5개층이 연구소 활동되고 있다.

 JW중외제약은 지난 18일 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 

21일 JW중외제약에 따르면 통풍치료제 '에파미뉴라드'가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 지난달 대만에 이어 두 번째 이다. 

JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개하기 위해 각국에 IND를 신청했다. 

현재 한국과 대만, 태국에서 IND를 승인받았으며 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아에 각각 IND를 신청했다. 국내선 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 수 있게 됐다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 임상 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

통풍 치료제는 ?.

통풍은 2가지로 구분된다. 

국내환자, 2015년 33만 4705명→22년 50만9699명으로 늘어

현재, 세계시장 약 3조원..2025년 약 10조원(83억 달러) 추산

첫 번째는 자연적으로 요산이 배출되는 일반인과 달리 요산의 배출이 원활하지 못한 ‘배출저하형’ 통풍이고, 두 번째는 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍이다. 

현재 요산생성 저하 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진하는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다. 

또한 통풍 1차 치료제로 처방되고 있는 요산 생성 억제제 알로푸리놀은 효과가 약하고, 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서는 1차 치료제에서 제외됐다. 

그 어느 때보다 ‘안전한’ 통풍 치료제에 대한 니즈가 더욱 커지고 있다. 에파미뉴라드는 임상 2상에서 통풍 환자를 대상으로 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.

◎ 통풍 질환 및 시장규모

‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만 4705명에 달하던 환자가 2022년 기준 50만 9699명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다. (건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템)

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 

주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나이대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.