옹호론 "위반제품 작년처방 134억원... 처분과해" 지적도   

                응징론 "지금이 6.25 전후? 강력 처분 '제약정의' 세워야" 

한국휴텍스제약이 GMP(제조·품질관리기준) 위반으로 'GMP 적합판정  취소'가 결정돼 위기에 몰렸다.  

GMP 위반으로 수탁 제품도 피해를 입게됐는데 약업계선 "일부 제품의 '위반'을 이유로 다른 제품까지를 부적합에 포함하는 것은 정도를 넘었다"는 비판이 나오면서 "해당 제품만 취소로 수정해야 한다"고 지적하고 있다.

그러나 "인체에 피해를 줄 수 있다는 점에서 전면허가 취소 등 강력한 제재를 해야 한다"는 지적도 만만찮다.   

1일 약업계와 식품의약품안전처에 따르면 처는지난해 7월 휴텍스의 '처분' 계획을 발표한 후 방침을 확정 했다.

식약처는 휴텍스가 문제된 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증-감량해 허가 사항과 다르게 제조, 기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반을 확인, 제조-판매중지를 명령했다. 

식약처는 휴텍스제약에 이미 처분을 사전통지 했는데, 청문회를 거쳐 최종 처분을 확정하게 된다. 

휴텍스제약은 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 시행 이후 첫 처분 대상이 될 것으로 보이는데, 식약처는 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에서 GMP 적합판정을 거짓-부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록의 거짓이 적발된 경우, GMP 적합판정을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃'제도를 도입했다.

'GMP 적합판정'은 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도로, "의약품 생산 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용한다"는 것 이다.

식약처는 휴텍스의 '적합' 판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 적용한다는 방침 이다. 

내용고형제 중 정제 시설이 GMP 적합판정을 받으면, 캡슐제도 별도의 평가 없이 적합판정을 받는 구조다. 따라서 한쪽이 '문제발생'이 발견되면 반대로 '취소' 처분이 가능토록 처는 규정했다. 

이에 대해 식약처는 "GMP '적합'판정 운영현황과 '취소' 도입취지를 감안했을 때 휴텍스제약의 위반행위는 적합판정 취소에 해당한다"고 설명한다. 

식약처는 취소처분과 관련 "적합판정 취소 범위에 대해 내부-외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소제 시행후 에도 거짓 작성 등 위반을 한 것"으로 드러나 "적합판정 취소 결정이 불가피했다"고 설명했다.

휴텍스는 GMP 적합판정 취소가 확정되면 전 공정 위탁 의약품의 제조도 할 수 없는 사실상 폐업해야하는 상황이다. 

식약처 규정엔 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합 판정을 받으면, 수탁제조 등 전품목을 할 수 있도록하고 있다. 

처는 "휴텍스는 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개. 따라서 내용고형제의 GMP 적합이 취소되면 위탁제조의 근거가 소멸된다"고 설명하고 있다.

휴텍스제약은 의약품 수탁 의존도가 높아 GMP 적합판정이 취소되면 내부제품을 넘어 막대한 타격을 피할 수 없게된다.

휴텍스제약은 지난해 매출 2742억원-영업이익 402억원을 실현했다. 

이 제약사는 지난해까지 수탁생산 등의 영향으로 매년 10% 이상의 성장을 실현했다. 매출을 2012년과 비교하면 10년사이 10배로 늘어난 것 이다. 같은 기간 영업이익도 39억원(2012년)에서 2022년 402억원으로 10배 늘었다. 최악의 경우 매출 2700억원 규모가 송두리째 증발되는 위기에 처한 셈이다.

식약처의 휴텍스제약 조치에대 약업계 일부에선 "일부 제품의 위반을 근거로 전체제품 위반을 적용하는 것은 과도하다"는 지적이 나오고 있다.

옹호주의자들은 "엄청난 과징금으로 결론, 업은 계속 할 수 있게해야 한다"고 지적한다.

반대로 "엄벌해야 한다"는 견해도 강하다. 엄벌론은 "주성분-첨가제를 불문, 허가용량을 고의적으로 조작-은폐했다면 폐업으로, '제약정의'가 살아있음을 국민과 해외에 알려야 한다"고 지적한다.

익명을 전제한 상위 제약사 고위임원은 "대한민국은 6.25이후의 상황이 아니다, 세계 최고의 제약강국인 대한민국의 미래를 위해서 반드시 엄벌해야 한다"고 지적했다. 

"과도하다"고 지적하는 약업인들도 "상습적인 것은 처벌해야 한다"면서 그러나 고용-세수 등을 감안해 처분은 하되, 제3자에게 매각할 수 있는 기회는 줘야 한다"고 지적한다. 

휴텍스제약의 이번 GMP 적합판정 취소 제품은 ▶레큐틴정, ▶록사신정, ▶에디정, ▶잘나겔정, ▶휴모사정, ▶휴텍스에이에이피정325mg 등 6개 품목 이다.

의약품 시장조사 전문기관인 유비스트는 위반 6개 품목의 지난해 외래 처방액은 134억원으로 집계했다. 

품목별로는 휴모사가 54억원 처방, 록사신 31억원, 레큐틴 25억원이 처방됐다. 이들 위반품목의 매출은  연간 100억원 이다.