한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 국내 체외진단의료기기 산업 발전이라는 하나의 목표 아래 통합협회로 새롭게 출범한다. 

한국체외진단의료기기협회는 11월 30일 오후 2시부터 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최했다고 밝혔다.

한국체외진단의료기기협회는 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 함께 설립됐다. 식품의약품안전처 설립 허가를 받은 유일한 협회로서 그동안 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사 대상으로 회원사 간 △네트워킹 △인허가 △투자 유치 △신규 채용 △특허 법률 자문 △해외 시장 개척 등을 지원해 왔고 특히 체외진단의료기기 하위 규정 제정 및 정부의 정책 개발 수립에 적극적으로 참여해 왔다.

체외진단기업협의회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들 간 상생 협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 바이오협회 산하 단체로 시작해 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 유관 부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무 협력을 통해 체외진단의료기기의 사업화를 지원해 왔다.

그간 두 단체 모두 국내 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력해 왔으나 소통 채널이 나뉘어 있어 업계 역량과 추진력을 모으는 데 다소 어려움이 있었고, 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 같은 국제 규제 수준의 변화와 그에 걸맞은 성능 평가 체계 구축을 통한 국제 경쟁력 강화의 필요성이 커짐에 따라 국내 체외진단의료기기 산업을 이끌어갈 강력한 구심점이 필요한 시점이 됐다.

이에 국내 체외진단기업들을 대변하는 양 단체는 임원진들의 통합 협의 뒤 TF를 구성해 통합 세부 사항을 논의했으며, 그 결과를 회원사들에 알리고 동의를 얻어 최종 통합을 결정했고 그 마지막 단계로 통합협회 운영을 위한 사항들을 결정하기 위한 통합총회를 개최하게 됐다.

이날 행사는 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합총회, 통합협회 출범식 순으로 진행됐다.

1부 세미나에서는 식약처 혁신진단기기정책과 조아라 사무관이 ‘체외진단의료기기 정책의 추진방향’에 대해 소개했으며, 식약처 체외진단기기과 정호상 과장은 체외진단의료기기의 허가 심사 개선 사항을 소개했다. 이어 한국기계전기전자시험연구원 노미숙 책임연구원의 체외진단의료기기 글로벌 현황에 대한 발표가 있었고 에스디바이오센서 오병주 본부장은 성공적인 WHO-PQ 도시어 평가를 위한 권장 사항, 스틱벤처스 정보라 상무는 바이오 헬스케어 기술 및 투자 동향에 대해 발표했다.

이 자리에서 유승민 사무국장은 “이번 행사는 체외진단의료기기 기업 및 유관 기관에서 사전 등록으로만 200명이 신청했을 정도로 많은 관심을 보였다”며 “앞으로도 협회에서는 산업계에 도움이 될 수 있는 국내 정책 및 해외 인허가 그리고 글로벌 시장 경향에 대한 최신 정보를 제공할 수 있는 자리를 자주 마련하겠다”고 말했다.

2부 식순에 앞서 외빈들의 축사가 이어졌다.

먼저 국회 보건복지위원회 소속 전혜숙 의원(서울 광진 갑)은 “2019년 체외진단의료기기법을 발의하는 과정에서 산업계와 꾸준히 논의해 법안이 통과됐고, 이후 한국체외진단의료기기협회가 식약처 설립 허가를 받으며 산업 기틀을 마련하는 데 큰 활력을 가져다줬다”며 “모두가 동일한 목표를 갖고 하나로 뭉쳐 시너지를 발휘한다면 우리나라 바이오산업은 더 성장하고 국민의 건강, 안전은 더 보장될 것”이라고 말했다.

이어 식품의약품안전처 채규한 의료기기안전국장은 “협회 임원진의 통합적 리더십을 통해 하나의 협회로 새롭게 출발하는 것은 매우 뜻깊은 일”이라며 “팬데믹 이후 국내 체외진단의료기기 산업은 국제적으로 기술력을 인정받으며 글로벌 시장으로 진출을 가속하고 있다”고 말했다.

채 국장은 “우수한 성능의 혁신 제품이 활발히 개발되고 제품화될 수 있도록 성능평가체계를 구축할 계획”이라며 “두 단체 통합이 우리나라 체외진단의료기기 산업이 전 세계 글로벌 시장을 선도하는 리더로 발돋움하는데 새로운 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브) 양진영 이사장은 “통합협회 출범은 K-방역의 주역인 대한민국 체외진단의료기기 산업이 한 걸음 더 나아가고 발전해 세계의 글로벌 방역을 이끄는 단체로 새로이 자리매김하게 될 것”이라며 “굳건한 네트워크를 기반으로 한 상호협력과 지식의 공유는 국제적 경쟁력을 강화해 나가는 한국체외진단의료기기협회에 케이메디허브는 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

한편 통합총회 의장을 맡은 한국체외진단기기협회 정점규 초대회장은 “국내 체외진단업계를 대표하는 한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 체외진단의료기기 산업 발전이라는 하나의 목표 아래 통합협회로 새롭게 출범하게 됐다”며 “초대 회장에서 물러나지만, 협회가 성장·발전하는 데 계속 힘을 보태겠다”고 밝혔다.

2부에서는 통합 협회 운영에 필요한 규정들을 정비하고, 신규 임원단 선출을 위한 총회가 이어졌다. 이날 총회에서는 바디텍메드 최의열 대표가 통합협회 신임 회장으로 선출됐고, 그 외 부회장사는 △래피젠 △바이오니아 △수젠텍 △씨젠 △아이센스 △아이피놀로지 △에스디바이오센서 △웰스바이오 △오상헬스케어 △옵토레인 △젠바디 △젠큐릭스 △진매트릭스 △휴마시스 등 국내 체외진단업계를 대표하는 업체들부터 차세대 유망주 기업까지 다양한 회사들이 맡게 됐다.

◇ 통합 협회 초대 임원진 구성(부회장은 회사명 가나다순)

직위 회사명 성명 

회장 바디텍메드 최의열 대표이사

부회장 래피젠 박재구 대표이사

부회장 바이오니아 박한오 대표이사

부회장 수젠텍 손미진 대표이사

부회장 씨젠 천종윤 대표이사

부회장 아이센스 남학현 대표이사

부회장 아이피놀로지 나유진 대표이사

부회장 에스디바이오센서 조영식 의장

부회장 엑세스바이오 이민전 대표이사

(웰스바이오)

부회장 오상헬스케어 이동현 회장

부회장 옵토레인 이도영 대표이사

부회장 젠바디 정점규 대표이사

부회장 젠큐릭스 조상래 대표이사

부회장 진매트릭스 김수옥 대표이사

부회장 휴마시스 김성곤 대표이사

고문 김앤장법률사무소 김태권 변호사

3부 출범식에서는 한국체외진단의료기기협회 정점규 초대 회장과 체외진단기업협의회 손미진 회장에 대한 공로패 수여 및 신임 임원단 취임식이 있었다.

최의열 한국체외진단의료기기협회 신임 회장은 취임사에서 미국 AACC, 중국 CACLP를 예로 들면서 산업계와 정부 간 협력 관계를 구축하는 데 협회의 역할을 강조하며 “우리나라 체외진단의료기기 업계는 서로 경쟁자면서 협력자다. 이런 긴장의 끈을 놓지 않고 협회가 경쟁의 장소인 동시에 소통과 공감의 장소가 됐으면 좋겠다. 그리고 글로벌 진출을 위해 서로 경쟁하면서도 어려울 때는 서로 협력해야 한다”며 “지금처럼 제도적으로 해결해야 할 문제들이 많을 때는 협회 회원사들이 합심해서 한 목소리로 나서서 제도를 보완할 수 있도록 노력해야 한다”고 강조했다.

앞으로 통합협회는 현재 소재지인 성남시에서 서울시 강남구 봉은사로 460으로 주소를 이전할 예정이며, 기존 운영 방식을 개선해 신설된 운영위원회를 통해 산업계의 다양한 의견을 수렴하는 구심점 역할을 수행함으로써 정부 및 유관 기관과 함께 체외진단의료기기 기업들의 국제 경쟁력 제고를 위한 협력을 강화할 방침이다.