B세포림프종치료제 '폴라이비(◀사진)'가 올핸 급여될까 ?.

29일 약업계에 따르면 한국로슈의 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)'가 이달말(31일) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 알려졌다.

로슈의 '폴라이비'는 2021년 국내에 첫 적응증인 3차치로, BR요법(벤다무스틴·리툭시맙) 병용 적응증의 급여권 진입에 나섰다. 

그러나 암질심을 동과하지 못했으며, 지난해 상반기엔 리툭시맙+시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손 등 약물과 병용하는 1차요법에 대한 급여를 신청했다.

폴라이비의 1차요법 적응증은 'CD79b'를 표적하는 최초의 항체-약물접합체(ADC)로, 2022년 11월 국내 승인됐다. 임상 3상 POLARIX 연구에서 유효성을 보였다.

POLARIX 연구에서는 환자 모두에 24개월 이상을 추적관찰 했으며, 28.2개월의 추적 관찰기간 동안 미만성 거대 B세포 림프종의 1차치료에서 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP 대비 질병 악화 혹은 사망 가능성이 27% 감소됐다.

폴라이비 병용요법 치료 시 가장 많이 보고된(30% 이상) 이상반응은 말초신경병증(52.9%), 메스꺼움(41.6%), 호중구 감소증(38.4%), 설사(30.8%)인 것으로 나타났다.

한편 미만성 거대 B세포 림프종은 공격적 혈액암으로 비호지킨 림프종 중에서 가장 흔하다.

국내에서는 미만성 거대 B세포 림프종을 진단 받은 신규 환자 수는 매년 5000명인 것으로 추산됐을 만큼 심강상황으로 가고 있다.

비호지킨 림프종 중 미만성 거대 B세포 림프종이 질병의 진행 속도가 빨라 즉각적인 치료를 필요로 한다. 

그런데 폴라이비는 절반 이상의 환자에서 관해 치료률이 좋지만 30~40%의 환자는 표준요법인 R-CHOP에 반응이 없거나 1차 치료 후에도 재발 경험이 보고됐다.

대부분의 환자들에서 2년내에 재발이 보고되고, 이후엔 생존 기간이 6개월에 불과할 정도로 치명적인 질환임에도, 재발성-불응성-미만성 거대 B세포 림프종은 효과적인 치료제가 부족한 설정 이다.