Çѱ¹½Å¾à°³¹ß¿¬±¸Á¶ÇÕ »êÇÏ Ãµ¿¬¹°°³¹ß¿¬±¸È¸(¿¬±¸È¸Àå Á¶¿ë¹é, ÀÌÇÏ ¿¬±¸È¸)´Â Áö³ 2024³â 3¿ù 29ÀÏ(±Ý) õ¿¬¹° ¼ÒÀç ÀǾàÇ°/°Ç°±â´É½ÄÇ° µî °ü·Ã »ê¡¤ÇС¤¿¬ ¿¬±¸°³¹ß Àü¹®°¡°¡ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ¡®KDRA õ¿¬¹°°³¹ß¿¬±¸È¸ Á¦38ȸ Á¤±â¼¼¹Ì³ª ¹× Á¦13Â÷ Á¤±âÃÑȸ¡¯¸¦ °æ±â¹ÙÀÌ¿À¼¾ÅÍ ´ëȸÀǽǿ¡¼ ¼ºÈ²¸®¿¡ °³ÃÖÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
À̹ø Á¦38ȸ Á¤±â¼¼¹Ì³ª´Â ¡°Ãµ¿¬¹° ¼ÒÀç È°¿ë ¿¬±¸°³¹ß Àü·«¡±À» ÁÖÁ¦·Î ¡â Ư° : FDA ½ÂÀÎ ¹ÞÀº õ¿¬¹° ½Å¾à 'Çʼöº£Áî(Filsuvez)', ¡â õ¿¬¹° ÀÚ¿øÀÇ »ê¾÷È ÇöȲ°ú °Ç°±â´É½ÄÇ° ¼ÒÀç °³¹ßÀÇ A to Z, ¡â õ¿¬¹°½Å¾à ±¹³»¿Ü µ¿Çâ, ¡â õ¿¬¹° ±â¹Ý ±Ù·Â°³¼± °³º°ÀÎÁ¤ Áغñ¿¡ °üÇÑ ½ÇÁõÀû »ç·Ê, ¡â Ç׳ëÈ ¿¬±¸ ÃֽŠµ¿Çâ; Áúº´À¸·Î¼ÀÇ ³ëÈ ¿¬±¸, ¡â õ¿¬¹° ¿ø·áÀǾàÇ° CMC ±¸Ãà, ¡â Àü³² õ¿¬¹°ÀǾàÇ°¿ø·áÇ÷£Æ®(¿ø·áÀǾàÇ°GMP) ½Ã¼³ ¼Ò°³, ¡â ÇѾà(»ý¾à)Á¦Á¦ °³¹ß½Ã °í·Á»çÇ×; Ç°Áú½É»ç Á᫐ ¹ßÇ¥¸¦ ÅëÇØ Ãµ¿¬¹° ¼ÒÀ縦 ÀÌ¿ëÇÑ ¿¬±¸°³¹ß µ¿ÇâºÎÅÍ ½Ç»ç·Ê, °¡À̵å¶óÀÎ µî¿¡ ´ëÇÑ Á¤º¸¿Í Áö½ÄÀ» °øÀ¯ÇÏ´Â ÀåÀ» ¸¶·ÃÇÏ¿´´Ù.
ÇÑÆí, Á¦13Â÷ Á¤±âÃÑȸ¿¡¼´Â KDRA õ¿¬¹°°³¹ß¿¬±¸È¸ 2023³âµµ È°µ¿ º¸°í ¹× 2024³âµµ ¿¬±¸È¸ È°¼ºÈ ¹æ¾È¿¡ ´ëÇØ ³íÀÇÇÏ°í õ¿¬¹°°³¹ß¿¬±¸È¸ ¿î¿µ ¹× ¿¬±¸È¸ ¹ßÀü¿¡ ±â¿©ÇÑ À¯°øÀÚ(ÇÑdz³×ÀÌóÆÊ ¼º¶ô¼± ¿¬±¸¼ÒÀå, ·º½ºÆÊÅØ ÀÌ¿ë³² ºÎ»çÀå, Çѱ¹½Å¾à°³¹ß¿¬±¸Á¶ÇÕ Á¶½ÂÈñ ÁÖÀÓ)¿¡°Ô Çѱ¹½Å¾à°³¹ß¿¬±¸Á¶ÇÕ ÀÌ»çÀå ¹× Ãµ¿¬¹°°³¹ß¿¬±¸È¸ ¿¬±¸È¸Àå °¨»çÆи¦ ¼ö¿©ÇÏ¿´´Ù.
Á¶¿ë¹é ¿¬±¸È¸ÀåÀº ¡°¿¬±¸È¸ ¼³¸³¸ñÀû¿¡ µû¶ó õ¿¬¹° ºÐ¾ßÀÇ Áö½Ä°ú °æÇèÀ» °øÀ¯ÇÏ¿© ±× ÀÀ¿ë±â¼úÀÇ ¹ßÀü°ú ±¹³» Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿ÀÇコ»ê¾÷ÀÇ ±¹Á¦°æÀï·Â °È¸¦ µµ¸ðÇÏ°í ±¹¹Î º¸°ÇÇâ»ó¿¡ À̹ÙÁöÇϱâ À§ÇØ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°Ú´Ù.¡±°í ¹àÇûÀ¸¸ç ¡°ÀÛ³â ÇÑÇØ µ¿¾È õ¿¬¹°°³¹ß¿¬±¸È¸ÀÇ ¹ßÀüÀ» À§ÇÏ¿© Çå½ÅÇØÁֽŠ¼º¶ô¼± ¿¬±¸¼ÒÀå, ÀÌ¿ë³² ºÎ»çÀå µÎ ºÐ²² °¨»çµå¸®¸ç, ¿¬±¸È¸ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¾Ö½áÁֽŠÁ¶½ÂÈñ ÁÖÀÓ¿¡°Ôµµ ±íÀº °¨»çÀÇ ¸»¾¸À» µå¸°´Ù¡±°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÀÌÅ¿± °£»ç´Â ¡°¿ÃÇØ ÇϹݱ⿡´Â 1¹Ú 2ÀÏ ¿öÅ©¼¥ ÇüÅÂÀÇ Á¤±â¼¼¹Ì³ª¸¦ ÅëÇØ ½Ä¾àó ´ã´ç°ü ¹× º¹ÁöºÎ °ü°è´ã´ç°ü µî Á¤ºÎºÎó¿ÍÀÇ °£´ãȸ¸¦ º´Çà °³ÃÖÇÒ ¿¹Á¤À̸ç À̸¦ ÅëÇØ Ãµ¿¬¹° ¼ÒÀ縦 È°¿ëÇÑ ¿¬±¸°³¹ß¿¡ ´ëÇÑ »ê¾÷°èÀÇ ¾Ö·Î»çÇ×À» Çã½ÉźȸÇÏ°Ô ³ª´ ¼ö ÀÖ´Â ¼ÒÅëÀÇ ÀåÀ» ¸¶·ÃÇÒ °èȹ¡±À̶ó°í ¹àÇûÀ¸¸ç, ¡°¾Æ¿ï·¯ õ¿¬¹° ¼ÒÀ縦 È°¿ëÇÑ ¿¬±¸°³¹ß ¾Ö·Î»çÇ× ¼ö·ÅÀ» ÅëÇÑ ±ÔÁ¦ °³¼± ¹æ¾È ¸¶·Ã ¹× ´ëÁ¤ºÎ °ÇÀÇ µîÀ» ¼öÇàÇÒ ¿¹Á¤À̸ç ÀÌ¿Ü¿¡µµ õ¿¬¹° ¿¬±¸°³¹ß ¹× »ç¾÷È Àü·« °øÀ¯ÀÇ Àå ¸¶·Ã, ½Ç¹«±³À°°úÁ¤ °³ÃÖ µî õ¿¬¹°»ê¾÷°è È°¼ºÈ¿¡ Àû±Ø ÀÏÁ¶ÇÒ ¹æħ¡±À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¡®Ãµ¿¬¹° ¼ÒÀç ¿¬±¸°³¹ß ½Ç¹«±³À°¡¯Àº 8¿ù 29ÀÏ(¸ñ)~30ÀÏ(±Ý) °³ÃÖ ¿¹Á¤À̸ç, ¡®Á¦39ȸ Á¤±â¼¼¹Ì³ª ¹× ¿öÅ©¼¥¡¯Àº 10¿ù 31ÀÏ(¸ñ)~11¿ù 1ÀÏ(±Ý) °³ÃÖÇÒ ¿¹Á¤À¸·Î ÀÚ¼¼ÇÑ Àå¼Ò¿Í Ä¿¸®Å§·³ÀÌ È®Á¤µÇ´Â´ë·Î ȨÆäÀÌÁö ¹× À̸ÞÀÏ °øÁöµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.