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FDA, 2023년 중국의 표적약물 4건 승인

김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 24-04-08 13:50 | 최종수정 24-04-08 13:50  
 

작년 미국 FDA(식품의약국)가 중국의 NMPA가 승인한 모달리티별 표적약물은 미국은 표적약물에 대한 저분자와 단백질 기반 약물로 올리고뉴클레이티드는 4개가 허가됐다. 

 

중국은 저분자 및 단백질 기반 약물이 NMPA 승인의 상당 부분을 차지한 반면, 올리고뉴클레오티드는 단 한 건에 불과했다.

 

8일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 2023년 중국의 혁신적인 신약 3종인 Loqtorzi(Toripalimab), Fruzaqla(Fruquintinib), Ryzneuta(Efbemalenograstim)를 승인한 했다. 

 

Toripalimab은 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체로, 비인두암 치료를 위해 FDA가 승인한 최초의 약물 이다. 

 

전이성 대장암 치료제로 승인된 Fruquintinib은 환자의 바이오마커 상태와 관계없이 세 가지 VEGF 수용체 키나아제를 모두 포괄적으로 억제하기 위해 미국에서 승인된 최초이자 유일한 선택성 억제제 이다. 

 

항암제를 투여받는 종양 환자의 호중구 감소증 치료제로 승인된 Efbemalenograstim은 중국과 미국에서 유일하게 승인된 지속성 G-CSF(과립구 집락 자극 인자) 제품이다. 

 

FDA 약물평가연구센터(CDER)는 2023년 한해 55개의 신약을 승인했다. 

 

이는 59개가 승인된 2018년 이래 역대 두 번째로 많은 승인 건수인데, 2023년 55개 신약 중 표적 약물은 47개, 모달리티별로 저분자 26개(55.3%), 단백질 기반 17개(36.2%), 올리고뉴클레오티드 4개(8.5%)로 나타났다. 

 

단백질 기반 17개 약물 중 항체기반 신약은 mAb 8개(17%), 이중특이항체 4개(8.5%) 등 12개로 25.5%를 차지하고 있다. 

 

나머지는 재조합융합단백질 3개, 합성 펩타이드 2개로 올리고뉴클레오티드 신약의 경우 RNA 치료제 2개(4.3%), RNA aptamer 및 siRNA 각각 1개(2.1%)가 승인됐다. 

 
 
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