최근의 많은 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태는 1곳의 수탁사 때문인 것으로 나타났다. 

9일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 17일 '클로본스정(대웅바이오)'을 시작으로 이달 2일까지 총 27개 업체 29개 품목에 대해 '영업자 회수'를 조치했다. 

회수 조치 이유는 시판 후 안정성 시험 중 '기타 유연물질'의 기준 초과 때문이다.

시판허가 의약품은 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 하도록 하고 있다.

'완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출로 가름 할 수 있다.

이번 클로피도그렐 건에 대해 식약처는 "니트로사민류 불순물 처럼 클로피도그렐 성분에서 불순물이 발생 문제는 아니다"면서 "지금까지 회수가 공표 조치된 품목은 모두 1곳에서 제조됐다"고 설명했다.

회수 공표 조치된 27개 업체의 29개 품목은 대웅바이오에서 제조됐으며, 대부분 2021~2022년 제조된 것으로 대부분 사용기한이 지났거나, 1년여 정도 남은 것 들이다.

이들 27개 업체 중 수탁사를 대웅바이오에서 자사 또는 타사로의 변경을 마친 곳은 ▶아이큐어  ▶일동제약 ▶팜젠사이언스 ▶인트로바이오파마 ▶일성신약 ▶경보제약 ▶동국제약 ▶한림제약 ▶건일제약 ▶코오롱제약 ▶이연제약 ▶서울제약 ▶이든파마 ▶안국뉴팜 ▶유유제약 ▶한국코러스 등 16곳이다. 

식약처는 "현재 묶음정보를 검색하면 대웅바이오의 위탁업체가 13개로 줄어든 것을 알 수 있다"고 했다. 

처는 "나머지는 성분 자체에서 불순물이 발생하지 안았다"고 밝혔다.