"이전에 전신 치료를 받았지만 대체치료 옵션없는 

 절제 불가능.전이성 HER2 양성 고형암 치료제로"

FDA(미국식품의약국)가 다이이찌산쿄-아스트라제네카의 항체.약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)를 승인했다.

9일 FDA에 따르면 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속 승인(accelerated approval)을 결정했으며, 향후 확증 임상을 통해 정식 허가 여부가 결정된다. 

엔허투는 3건의 다기관 임상2상 연구에서 유효성이 확인됐는데, 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양 성인 환자 192명을 대상으로 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3가지 다기관 임상2상 시험 중 하나에 등록하여 유효성을 인정 받았다. 

2상 ‘DESTINY-PanTumor02 시험’에서는 담관암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타 각종 종양을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 객관적 반응률(ORR)과 19.4개월의 평균 반응기간(DOR)을 보였다. 

DESTINY-Lung01에서의 ORR은 52.9% DOR은 6.9개월, DESTINY-CRC02 에서의 ORR은 46.9%, DOR은 5.5개월 이었다. 

이번 승인신청 건 제출은 FDA가 주도하는 글로벌 규제 승인 협력프로그램인 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)가 적용된 가운데 이루어져 호주, 브라질 및 싱가포르 등에서도 동시에 허가심사가 진행되고 있다. 

오르비스 프로젝트는 국제 파트너기관 간에 종양학 약물 허가신청을 동시에 제출하고 검토할 수 있는 인허가 프레임워크 이다. 

엔허투 2023년 매출은 25억 7천만 달러를 기록했다. 이는 2022년 매출 12억 5천만 달러보다 2배 이상 증가한 것 이다. 

이번 승인으로 엔허투는 FDA의 허가를 취득한 최초의 암종 불문(tumour-agnostic) HER2 기반 치료제이자 최고의 ADC로 시장에서 자리매김할 수 있게 됐다.