식약처, 생산없는 동일성분 품목 허가에서 제외 전망

'에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 갯수가 감소한 가운데, 동일 제제의 허가 취하가 늘 것 이라는 예측이 나오고 있다. 

12일 약업계에 따르면 올들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 

품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 모두 7개 품목이다.

오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다. 

국민건강보험공단과 의약품 공급 등 협상이 결렬된 오스틴제약이 에피나정 20mg도 지난 1월 식약처 허가 목록에서 빠졌다.

'에피나스틴염산염' 성분 제제의 취하는 생산실적 및 급여 범위와 관련이 있다. 

식약처에 따르면, 코스맥스파마 에피투정 20mg을 비롯해 HLB제약 케이나스틴정 20mg 등 의약품은 지난 2020년 생산실적이 없다.

이는 에피나스틴염산염 성분 제제 취하 증가에 영향을 미친 것으로 보인다. 

지난해 12월 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 "에피나스틴염산염의 급여에서 기관지 천식을 제외한다"고 밝혔다.

복지부 건정심의 발표는 '2023년 약제 급여적정성 재평가' 결과에 기반한다. 

지난해 9월 약제급여평가위원회는 "에피나스틴염산염 적응증인 기관지 천식에 급여적정성이 없다"고 심의에서 밝힌 바 있다.

건강보험심사평가원 약제관리실 관계자는 지난해 6월 '약제 급여적정성 재평가 설명회'에서 "급여 가치가 낮은 것에 재정을 줄임으로써, 의학적 필요성이 높고 급여 가치가 큰 다른 의약품에 투입 가능한 재정을 확보할 수 있다"고 설명했다.

한편, '에피나스틴염산염 성분 제제'의 추가 취하도 예상된다. 

제일약품이 수탁 생산하는 유엔생명과학 아르엔정 20mg, 다나젠 에피루카정 20mg 등 의약품은 2020년 생산실적이 없다.