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유전자 재조합 대상포진 백신 ‘싱그릭스’ 심포지엄 성황

한국GSK, ISAAR 2024 & KSAT국제 학술대회서 유전자 재조합 백신
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 24-04-12 10:52 | 최종수정 24-04-12 15:24  
 

면역저하자에서 대상포진 발병 위험 및 합병증 위험 더높아

1,2,3 대상포진 백신..18세 이상 면역저하자 유일접종 가능


 호주, 영국 등 국가예 방접종사업 통해 면역저하자 

대상포진 예방지원...국내서도 정책적 지원 필요해

 

 

▲ 해당 심포지엄에서 박성희 순천향대학교 부천병원 감염내과 교수가 ‘면역저하자의 대상포진 예방 중요성’을 주제로 발표를 진행했다.

  

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 대한항균요법학회와 아시아태평양 감염재단이 공동으로 개최하는 ISAAR 2024 & KSAT 학술대회에서 유전자 재조합 대상포진 백신 싱그릭스의 최신 데이터를 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다.

 

12일 한국GSK에 따르면 심포지엄에서는 박성희 순천향대학교 부천병원 감염내과 교수가 발표를 맡아 ‘면역저하자의 대상포진 예방 중요성’을 주제로 면역저하자에서의 ▶대상포진 역학 및 위험성, ▶대상포진 예방 지침 및 권고 사항, ▶싱그릭스 임상 연구 결과, ▶싱그릭스 외부 연구 데이터, ▶국내외 대상포진 백신 권고사항 및 국가필수예방접종(NIP) 도입 현황 등을 공유했다. 

 

박성희 교수는 대상포진의 역학과 관련하여 “면역 저하는 대상포진 위험을 증가시키는 주요 원인으로,  조혈모세포 이식이나 혈액암, 고형암, 장기 이식, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등 세포 매개 면역을 저하시키는 질환을 앓고 있는 환자의 경우 대상포진 발병 위험과 발병 시 증상 및 합병증의 중증도가 높다”며, “실제로 혈액암 환자의 대상포진 발병률은 일반 성인에 비해 약 2.4배, 조혈모세포 이식 환자는 약 6.7배 높게 나타나고 있어,  면역저하자의 대상포진 예방에 보다 적극적인 노력을 기울여야 한다”고 설명했다. 

 

이어 “면역저하자의 수두 대상포진 바이러스(VZV) 감염 예방법에는 항바이러스제를 통한 예방요법과 백신접종이 있지만, 항바이러스제 예방요법은 내성, 신독성 등 부분적 한계가 있을 수 있다 ”며, “이들에서 접종 가능한 유전자 재조합 대상포진 백신이 장기적인 대상포진의 질병 부담을 낮추는데 도움이 될 수 있을 것 , ”이라고 말했다. 

 

현재 국내에서 만 18세 이상 면역저하자 대상으로 접종이 가능한 유전자 재조합 대상포진 백신은 싱그릭스가 유일하다. 

 

싱그릭스는 수두 대상포진 바이러스의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B을 결합해 고령층 및 면역저하자에서도 강력하고 오래 지속되는 면역 반응을 보인다. ,  

 

싱그릭스는 만 18세 이상의 HIV 감염자, 조혈모세포 이식자, 혈액암, 고형암, 신장이식자 등 다양한 면역저하자를 대상으로 진행한 5건의 임상시험을 통해 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 

 

특히 항암치료를 받고 있는 혈액암 환자 562명을 대상으로 진행한 ZOE-039 연구에서는 사후 예방효과 분석 시 대상포진에 대한 예방 효과가 87.2% (95% CI: 44.3–98.6; p=0.0021)로 나타났다.

 

이 날 현장에서는 임상 시험 이후 발표된 외부 연구 결과도 소개되었다. 

 

박 교수는 “현재 싱그릭스는 59개 국가에서 승인*되었으며, 전 세계적으로 7,800만 도즈 이상이 투여된 것으로 추정†된다 , ”며, “싱그릭스는 출시 이후 면역저하자를 대상으로 진행된 최근 연구 결과에서도 임상 연구와 일관성 있는 면역원성 및 안전성을 유지한 것이 확인되었다.

 

마지막으로 박 교수는 국내외 면역저하자 대상의 대상포진 백신 가이드라인과 NIP 도입 현황을 공유하며, “한국을 포함해 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등의 주요 선진국에서는 고령층 및 면역저하자에서 대상포진을 예방하기 위해 유전자 재조합 백신인 싱그릭스를 권장하고 있다.

 

이어 “영국, 호주 등에서는 NIP를 통해 면역저하자의 대상포진 예방에 적극적으로 나서고 있는 만큼 국내에서도 대상포진 위험이 높은 면역저하자들을 위한 정책적 지원이 늘어나길 바란다”고 말했다. 

 

[각 국가별 싱그릭스 권고 기준]

 

미국- 50세 이상의 성인, 면역저하 또는 면역억제 상태인19세 이상, 영국-2023년 9월 1일부터 65세가 되는 성인(그 이전에 65세가 되었다면 70세에 접종 가능), 70~79세 성인, 50세 이상의 중증 면역저하자(백혈병, 림프종 등 혈액암, HIV 혹은 AIDS, 조혈모세포이식 , 장기이식 등의 일부 환자), 호주-50세 이상의 성인, 18세 이상의 면역저하자, 면역저하자와 동거하는 50세 이상의 성인, 뉴질랜드-50세 이상의 성인(66세 이상 포함), 대상포진 위험이 높은 18세 이상의 면역저하자(면역억제 치료를 계획 또는 받기 전 혹은 치료를 받은 환자, HIV 감염자, 말기 신장 질환(CKD 4-5단계), 고형 장기 이식 전 또는 후, 조혈모세포이식 전 또는 후, 면역 매개 염증성 질환자(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)중 면역억제제를 사용하는 경우).

 

 

▲한국GSK는 지난 8일  ISAAR  2024 & KSAT  학술대회에서 유전자 재조합 대상포진 백신 싱그릭스의 최신 데이터를 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다.

 

영국은 2023년 9월 1일부터 NIP를 통해 50세 이상의 모든 면역저하자 대상으로 싱그릭스 접종을 지원하고 있다. 호주는 2023년 11월 1일부터 65세 이상의 성인, 50세 이상의 원주민(First Nations), 18세 이상의 면역저하자(조혈모세포이식, 고형 장기 이식, 혈액암, 진행성 또는 치료 전인 HIV 환자)를 대상으로 싱그릭스 접종을 지원하고 있다. 

 

한국GSK 백신사업부 문연희 전무는 "대상포진 백신의 국내 NIP 도입이 주요 관심사가 되고 있는 상황에서 진행된 이번 심포지엄을 통해 대상포진 예방이 중요한 18세 이상의 면역저하자에서 유일하게 접종이 가능한 싱그릭스의 가치와 싱그릭스가 NIP에 포함되어 있는 타 국가의 사례가 소개되어 뜻 깊게 생각한다”며, “한국GSK는 고위험군의 대상포진 예방에 대한 미충족 수요와 국내 예방 환경 개선에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.

 

한편, 싱그릭스는 2022년 12월 국내에 출시된 이후 2023년 기준 국내 판매 1위 ,‡를 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 싱그릭스는 ZOE-50 임상연구를 통해 만 50세 이상 성인에서 97.2%의 높은 예방 효과를 확인했다. 

 

ZOSTER-049 연구에서는 접종 후 약 10년까지 89.0%의 장기 예방 효과를 확인했다. 

싱그릭스는 영국, 호주 등 국가의 대상포진 백신 NIP에 포함돼 있다(2024년 4월 기준).28,29.

 

2023 국내 IQVIA data (J07E2 VARICELLA VACCINES, MOLECULE VACCINE, VARICELLA ZOSTER) Herpes zoster vaccine 부문, Value 기준

 

영국은 2023년 9월 1일부터 NIP를 통해 50세 이상의 모든 면역저하자 대상으로 싱그릭스 접종을 지원하고 있다. 호주는 2023년 11월 1일부터 65세 이상의 성인, 50세 이상의 원주민(First Nations), 18세 이상의 면역저하자를 대상으로 싱그릭스 접종을 지원하고 있다. 

 

Long-Term Follow-Up ZOSTER-049 is an ongoing phase 3B, open-label long-term follow-up study of ZOE-50/70 to evaluate the durability of the efficacy and safety of RZV. [Primary objective] (descriptive analysis): Over the ≥4 years follow-up, efficacy of 81% (81.6% (95% CI: 75.2–86.6); follow-up period: ≥4 years, until DLP - Mean 5.6 (±0.3) to 9.6 (±0.3) years post-vaccination; HZ cases(n/N) : RZV (52/7,277) vs. HC (283/7,277)) [Secondary objective] (descriptive analysis): Post- vaccination up to year 10, 89% efficacy against shingles (89.0% (95% CI: 85.6-91.3); from 1-month post-dose 2 in the ZOE-50/70 studies up to mean of 9.6 (±0.3) years post-vaccination; HZ cases (n/N) : RZV (84/13,881) vs control (765/13,881)

 

대상포진은 ?. 

 

대상포진은 일반적으로 가슴, 복부 또는 얼굴에 통증을 동반하는 수포가 발진으로 나타납니다.  통증은 종종 쑤시거나, 타는 듯한 느낌, 찌르는 듯한 느낌 또는 쇼크와 같은 것으로 표현됩니다.    발진이 사라진 이후에도 통증이 지속적으로 이어지는 대상포진 후 신경통(post-herpetic neuralgia, PHN)을 유발할 수 있는데 최소 1개월에서 최대 몇 년까지 지속됩니다.34 HZO(herpes zoster opthalmicus)은 대상포진이 눈에 영향을 준 것으로, 대상포진 환자의 10-25% 정도에서 발생합니다. 

 

싱그릭스(대상포진바이러스백신, 유전자재조합)는 ?.

 

싱그릭스(Shingrix)는 만50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람(예, 자가조혈모세포이식자, 고형암, 혈액암, 고형장기 이식 환자)에서 대상포진(herpes zoster)을 예방하는 재조합 사백신이다. 

 

싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 향상시키는 면역증강제 AS01B를 결합한 백신으로 강력하고, 오래 지속되는 면역반응을 보인다.

 

싱그릭스는 근육 내에 2회 투여하는 근육주사이다. 

 

뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine, NEJM)에 발표된 싱그릭스 관련 대표적인 연구 ‘ZOE-50’ 결과, 50세 이상 전 연령층에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다. 

 

싱그릭스는 2019년 미국, 캐나다, 독일에서 각각 ‘제약계의 노벨상’으로 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)’를 수상하며 의약품 연구 발전을 통한 인류 건강 증진에 대한 혁신성과 우수성을 인정받았다.

 

 
 
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