약업계 "의약품 용량 허위기재 인체 危害우려" 여론 우세

식약처는 "한국신텍스제약의 GMP(의약품제조·품질관리기준) 인증을 취소 처분을 내렸다. 

GMP 취소는 작년 한국휴텍스제약이 식약처로 부터 첫 적합 판정취소 처분(확정)을 받았는데, 행정처분 취소 소송과 집행정지訴를 제기, 처분의 '집행정지'가 인용되면서 제조시설은 유지되고있는 상황이다. 

21일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 올 초 한국신텍스제약에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소를 확정한 것으로 알려졌다.

처는 신텍스에 대해 지난해 말 의약품 6개 제품의 GMP 운영규정을 위반을 확인, GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 이는 앞선 한국휴텍스제약에 이어 두 번째 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 조치인 것이다.

식약처는 그러나 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분 확정후 처분 내용은 공개하지 않고 있다. 

앞서의 휴텍스 GMP 취소가 訴제기로 완전취소 되지 않은데다, 신텍스에 대한 처분은 두 번째이지만, 식약처는 '이유'는 공개하지 않고 있다. 이로인해 "원 스트라이크 아웃" 무용론까지 나오고 다. 

식약처는 올초 한국신텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 확정했다. 이는 휴텍스에 이어 두 번째의 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분인 것 이다. 

취소는 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성-판매한 것이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입에 따른 것으로 신텍스는 이에 따른 것 이다.

식약처는 지난해 11월 신텍스가 제조-판매하는 의약품 6개 품목(온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환)에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다.  

처분에 앞서 식약처는 신택스제약에 대한 특별점검에서 "해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않았고, 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다"고 설명했다.

식약처는 이에 따라 올초 신텍스제약의 GMP 적합 판정 취소 처분을 확정했다. 

이후 신텍스는 행정처분 취소 소송과 집행정지를 제기했고, 처분 집행정지가 인용되면서 GMP 적합판정 취소는 현재 시행되지 않고있는 상태 이다.

한편 이 같은 조치에 대한 약업계 여론은 처벌해야 한다"는 쪽이 좀 더 많은 편이다.

약업계는 "신텍스의 경우 '고의성'이 인정된다"고 지적한다. 

업계는 "많은 투자를 했고, 경영이 어려웠겠지만, 약물의 투여량을 지키기 않은 것은, 이를 복용하는 사람이 선의의 피해를 입게되고, 이는 대한민국 약업계 치명적일 수 있다"고 지적하고 있다.