¡ã»ïÀÏÁ¦¾àÀÇ º£Æ®³² ¼öµµ ȣġ¹Î(»çÀÌÄá) °øÀå. ±Û·Î¹ú Á¡¾ÈÁ¦ CDMO °øÀåÀÌ ÇöÁö ÀǾàǰû(DAV)À¸·ÎºÎÅÍ ¡®¿ì¼öÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ(GMP)¡¯ ÀÎÁõ ½Ç»ç¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù.
»ïÀÏÁ¦¾à(000520)Àº º£Æ®³² ȣġ¹Î½Ã¿¡ À§Ä¡ÇÑ ±Û·Î¹ú Á¡¾ÈÁ¦ CDMO °øÀåÀÌ º£Æ®³² ÀǾàǰû(DAV)À¸·ÎºÎÅÍ ¡®¿ì¼öÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ(GMP)¡¯ ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ ½Ç»ç¸¦ ¸¶ÃÆ´Ù.
15ÀÏ »ïÀÏÁ¦¾àÀº º£Æ®³²°øÀåÀº ȣġ¹Î½Ã¿¡ À§Ä¡ÇÑ SHTP(»çÀ̰ø ÇÏÀÌÅ×Å© ÆÄÅ©) °ø´Ü¿¡ °øÀåºÎÁö 25,000§³, ¿¬¸éÀû 21,000§³¿¡ »ý»êµ¿ 3Ãþ, »ç¹«µ¿ 4Ãþ ±Ô¸ð·Î °Ç¸³µÆ´Ù.
ÁÖ¿ä »ý»ê¼³ºñ·Î´Â ¿¬°£ ¾à 1.4¾ï°ü(dose)À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¶ÀÏ ·Ò¸á¶ô Þä(Rommelag)ÀÇ BFS ÃæÀü±â 2±â¿Í ¿¬°£ ¾à 5õ¸¸º´À» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¶ÀÏ ±×·Î´×°Å Þä(Groninger)ÀÇ ¸ÖƼ ÃæÀü±â 1±â°¡ ¼³Ä¡µÇ¾î ¿¬°£ ¾à 3.3¾ï°³ÀÇ Á¡¾ÈÁ¦¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÇöÀç ±âÁØÀ¸·Î´Â 3°³ ¶óÀο¡¼ »ý»êÀÌ ÀÌ·ïÁöÁö¸¸, ÇâÈÄ 5°³ ¶óÀÎÀ» Ãß°¡·Î Áõ¼³ÇØ ¸ðµÎ 8°³ ¶óÀÎÀ» ¼³Ä¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â È®À强µµ °®Ãß°í ÀÖ´Ù.
¶ÇÇÑ µ¶ÀÏ ¿ï¸¸ Þä(Uhlmann)ÀÇ °í¼Ó ÀÚµ¿ Æ÷Àå¶óÀÎ, µ¶ÀÏ ¹ÙÀ̽º Þä(Weiss)ÀÇ ¿þÀÌÀ× ºÎ½º(Weighing Booth), ÀÌÅ»¸®¾Æ Ä¿¸Ó½º Þä(Comecer)ÀÇ ¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ(Isolator) µî ¼¼°è ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ÃÖ÷´Ü ÀÚµ¿È ¼³ºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ ¸ÖƼ ÃæÀü±âÀÇ °æ¿ì ¹«±Õ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» ³ôÀÌ°í »ý»ê¿ø°¡¸¦ ³·Ãß±â À§ÇØ µ¶ÀÏ ÇÁ·»Áú Þä(Franziel)¿Í VHP ¸ê±Õ ½Ã½ºÅÛÀ» ÀÌ¿ëÇÑ Çǵù ÀåÄ¡¸¦ ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î °³¹ßÇØ µµÀÔÇß´Ù.
ȸ»çÃøÀº º£Æ®³² °øÀåÀº ±Û·Î¹ú GMP ¼³ºñ ±âÁØÀ» °®Ãß°í ÀÖÀ¸¸ç º£Æ®³² ÀǾàǰû(DAV) ½Ç»ç ÈÄ Æ¯º°ÇÑ º¸¿Ï»çÇ×ÀÌ ¾øÀ¸¸é 3°³¿ù ³» ¡®WHO GMP(WHO ¿ì¼öÀǾàǰ Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ)¡¯ ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇϰí ÀÖ´Ù.
ÀÌ´Â º£Æ®³² ¾à»ç¹ý ±ÔÁ¤¿¡ ÀǰŠ¡®Form 19¡¯ ¹× ¡®Form 1¡¯ µÎ Á¾·ùÀÇ GMPÀÎÁõ¼¸¦ ȹµæÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÌÈÄ¿¡´Â º£Æ®³² ¹× ÇØ¿Ü±¹°¡¿¡ Á¦Ç°À» °ø±ÞÇϱâ À§ÇÑ °øÀå °¡µ¿ÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù.
±Û·Î¹ú ½ÃÀå Á¶»ç±â°ü BMI¸®¼Ä¡(BMI Research) Á¶»ç °á°ú¿¡ µû¸£¸é Áö³ÇØ º£Æ®³² ÀǾàǰ ½ÃÀå ±Ô¸ð´Â 65¾ï´Þ·¯(¾à 9Á¶480¾ï¿ø)¿´À¸¸ç, ÇâÈÄ 5³â°£ ¿¬ Æò±Õ ¼ºÀå·üÀº 10.3%¿¡ À̸¦ °ÍÀ¸·Î Ãß»êÇϰí ÀÖ´Ù.
ÃÖ±Ù ¼¿Æ®¸®¿Â µî ±¹³» ±¼ÁöÀÇ ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷°ú Á¦¾à»çµéÀÌ º£Æ®³²¿¡ ÇöÁö ÆÇ¸Å ÇÕÀÛ¹ýÀÎ ¼³¸³À» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÃßÁøÇϰí ÀÖ´Â ÀÌÀ¯´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â ¡°»ïÀÏÁ¦¾àÀº ÇöÀç º£Æ®³² ³» ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê¸¦ ÅëÇØ ¿¬°£ 20¾ï¿ø ¾ÈÆÆÀÇ Á¡¾ÈÁ¦¸¦ ¼öÃâÇϰí ÀÖ´Ù. º£Æ®³² ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê°¡ ´Ù¾çÇÑ Ç°¸ñÀÇ Á¡¾ÈÁ¦¸¦ ´ë±Ô¸ð·Î °ø±Þ ¹Þ±â¸¦ ¿øÇϰí ÀÖÁö¸¸ º£Æ®³² ÇöÁö ÀǾàǰ °¡°ÝÀº Çѱ¹º¸´Ù »ó´ëÀûÀ¸·Î ³·±â ¶§¹®¿¡ °¡°Ý °æÀï·Â À̽´·Î ¼öÃ⠱Ը𰡠Á¦ÇÑÀûÀ̾ú´Ù.¡±¸ç, ¡°º£Æ®³² °øÀåÀÌ º»°ÝÀûÀ¸·Î °¡µ¿µÇ¸é °¡°Ý °æÀï·Â È®º¸¸¦ ÅëÇÑ º£Æ®³² ³» °ø±Þ±Ô¸ð°¡ ´õ¿í È®´ëµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇϰí ÀÖ´Ù.¡±°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí »ïÀÏÁ¦¾àÀº º£Æ®³² GMP ÀÎÁõ ÀýÂ÷¿Í ÇÔ²² ±¹³» ½Ä¾àóÀÇ GMP ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ ½Ç»çµµ Áغñ Áß¿¡ ÀÖ´Ù.
»ïÀÏÁ¦¾àÀº ¾ÈÁúȯ Àü¹® Á¦¾à»ç·Î ¾È°ú ÀǾàǰ »ý»ê ³ëÇÏ¿ì ¹× ¿À·£ °æÇèÀ» º¸À¯Çϰí ÀÖÀ¸¸ç, ¡®¿¤·¯°£(Allergan)¡¯, ÇÁ¶û½º ¡®¶¼¾Æ(THEA)¡¯ µî ±Û·Î¹ú ÆÄÆ®³Ê»çµé°úÀÇ ÆÄÆ®³Ê½ÊÀÌ °Á¡ÀÌ´Ù.
À̸¦ Åä´ë·Î »ç¾÷ ¾ÈÁ¤¼ºÀ» È®º¸Çϰí, º£Æ®³²ÀÇ Ç³ºÎÇÑ ³ëµ¿·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇÑ °¡°Ý °æÀï·Â È®º¸, ´ÙÀÚ°£ ÀÚÀ¯¹«¿ªÇùÁ¤(FTA)À» ÅëÇÑ °ü¼¼ Àý°¨È¿°ú µîÀÇ °Á¡À» Ȱ¿ëÇØ ¼ºÀåÀ» ±Ø´ëÈ ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.