작년 11월 입법예고 1년 만에 시행...2년만에 폐지

약업계 "허가용 생산판매 불가 등 비용 절감" 환영

재시행 2년만에 위탁 제조 의약품의 허가용 '의무생산' 규제가 폐지됐다. 

7일 약업계에 따르면 식약처는 개정령안 입법예고 1년 만에 공포를 통해, 제네릭 난립을 막기위해 위탁 의약품의 의무 생산을 부활했었지만 "불필요한 규제라는 지적에 4일자로 폐지했다. 

식약처는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정령을 통해 이를 공포했는데, 공포일자로 시행된다. 지난해 11월 입법예고 1년 만 이다. 

개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 '면제'가 담겨져 있다.

기존에는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 의무 생산해야 했다. 

그러나 이 개정안으로 위탁 의약품은 허가용 1개 제조단위 생산을 하지 않아도 수탁사의 GMP 적합판정서만으로 품목허가 생산을 할 수 있게됐다.

당초 식약처는 지난 2014년 "의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용한다"는 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 

당시 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 

적합판정서의 유효기간내 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.

그러나 식약처는 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있도록 규제가 다시 강화됐다. 

또 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만을 제출하면 되도록 했다.

당시 이의 부활은 "‘품질·안전관리 강화’ 필요"라고 식약처는 밝혔다.

■ 2022년 위탁 GMP자료 부활 규제영향분석서(식약처).

2022년 당시의 식약처 조치는 "위탁제네릭의 허가 규제를 강화, 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다"는 의도였다. 

이는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속 조치의 일환이었다.

당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처는 이 같이 '의무'를 부과했든 것 이다.

식약처는 “이같이 규제(GMP 평가자료 제출)를 강화하면 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지, 건전성과 품질확보가 가능할 것”으로 기대했다.

GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료 검증이 필요하다.

즉, "실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성"되도록 했다.

그런데 위수탁사의 동시 허가가 후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 발생했다.

한편 식약처는 이 같은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 입법예고한 이후 올 1월 28일까지 의 의견 수렴 절차를 종료한 바 있다. 

그러나 법제처의 심사 지연으로 시행 시기가 불투명해졌지만, 지난달 5일 법제처의 심사가 완료, 개정 공포됐다. 

규제와화에 대해 제약업계는 “제네릭 난립을 이유로 불필요한 규제와 낭비를 초래했다"고 지적, 일단 환영했다.