휴텍스제약·동구바이오 등 GMP 집행정지 승소

GMP취소 처분 효력중단 상태로 본안 소송으로

제약사들이 식약처를 상대로한 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 연승을 이어가고 있다.   

한국신텍스제약의 GMP 취소 처분이 대법원에서도 집행정지를 인정했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약도 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다.

10일 약업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 8일 광주지방식품의약품안전청장이 신텍스제약을 상대로 항고한 집행정지에 대해 심리불속행 기각을 결정했다. 

'심리불속행 기각'은 상고심에서 "원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다"고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도이다. 

앞서 광주식약청이 GMP취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복, 상고를 제기했다. 그러나 대법원은 최종적으로 신텍스의 '집행정지'를 인용했다.

식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조-판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수를 명령했다. 

내용은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등을 처분하겠다는 것 이다.

식약처는 "신텍스제약은 특별기획 점검에서 위 6개 제품 제조 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록을 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반했다"고 설명했다.

이런 이유로 지난4월 신텍스의 내용고형제에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 그러나 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구, 승소한 것 이다. 

올 4월 광주지방법원은 신텍스제약의 집행정지 요구를 '인용'했고 5월에는 광주고등법원이 광주식약청의 항고도 기각했다. 

이로 부터 5개월만에 대법원도 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 

앞서 휴텍스제약과 동구바이오제약도 유사이유로 GMP 적합판정 취소 처분이 내려졌지만 소송을 통해 중단, 본안소송이 진행되고 있다.

사건 흐름은 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각, GMP 적합판정 취소의 효력이 유지됐다. 이에 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행은 보류됐다.

대법원은 지난 6월 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지는 처분의 시행이 보류됐다.

한편 휴텍스제약도 유사건으로 지난 7월과 9월 두 번의 변론이 속행됐고 이달 말 세 번째 변론이 예정됐다. 

신텍스제약의 행정처분 취소 본안소송에서는 총 3번의 변론이 속행됐고 오는 11월 선고를 앞두고 있다.