휴텍스 "동일 사안 법원처분 늦었다"고 처분 강행은 "부당"

"GMP 위반 행정처분 '기준'이 이상하다".

6일 약업계에 따르면 휴텍스제약은 "최근의 처방 부진이 GMP 적합판정 취소 처분 때문이며, 이는 공정치 못하다"는 주장을 강하게 제기하고 있다. 

의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 대폭 감소했다. 

휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다. 

2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5%나 대폭 줄었다. 올 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4%나 줄었다.

식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품 제조때 첨가제를 임의로 증감, 허가와 다르게 제조하고, 제조기록서에는 동일하게 제조한 것 처럼 거짓 작성하는 등의 위반을 했다"며 연말에 제조-판매 중지 조치를 했다.

식약처는 12월 휴텍스제약에 해당 처분전에 통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. 이는 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 처음 사례였다. 

■한국휴텍스제약 외래처방 실적(단위:억원/자료:유비스트)

2022년 12월 개정 시행된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’은 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성-판매한 것이 적발된 경우 관리당국인 식약처는 "GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'"제도가 도입됐다.

식약처는 휴텍스의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행을 공고했다. 

이에 휴텍스는 행정처분 시행 집행정지를 청구했는데, 재판부의 기한내 판결 지연으로, 2월 1일 처분 효력이 발생해버렸다. 

지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐었다. 

이에 휴텍스는 항고했고, 올 3월 4일 2심 재판부는 '인용' 판결로 해당 처분의 시행은 보류됐다. 

대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 '기각'을 판결하면, 본안소송 선고일부터 30일까지 그 처분이 시행되지 않도록 된 것 이다.

휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력 발생으로, 처방 공백이 확대됐다. 

휴텍스는 이 기간 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 

의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 

그런데 휴텍스는 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐. 따라서 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합 취소로, 위탁제조의 자격도 상실된 것 이다.

이같은 조치로 휴텍스의 주요 의약품은 일제히 처방이 크게 줄었다. 

휴텍스아토르바스타틴은 작년 3분기 33억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 12억원으로 절반이상 줄었다. 

또 고지혈증복합제 크레스티브는 3분기 처방실적이 12억원으로 작년 같은 기간보다 43.7% 줄었다. 

크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브 복합제이다. 

콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 3분기 30억원에서 올해 3분기에는 3억원으로 사실상 제롤로 였다.

그러나 상반된 처분(조치)도 있다. 

동구바이오제약은 집행정지 '인용'으로 휴텍스가 '처분'으로 손실을 입은 것과 대조적 이다. 

동구바이오제약의 이 제제 3분기 원외 처방액은 628억원으로 전년동기대비 25.3% 증가했다. 처분을 받고도 집행정지 판결로 6.1% 늘어난 것 이다. 

2020년 3분기 412억원에서 2년새 52.4% 확대될 정도로 높은 성장세를 유지하고 있다.

지난 8월 GMP 적합판정 취소 처분 예고 후에도 손실이 발생하지 않았다. 

식약처는 올 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분 통보를 했다. 

지난 2월 식약처는 동구바이오제약의 GMP 위반을 적발, 처분 수위를 결정했다.

식약처는 동구바이오가 해열진통제 록소리스와 당뇨치료제 글리파엠 생산에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.

식약처의 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 대해서 였다. 

동구는 향남 공단에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.

식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 

내용고형제 중 정제에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된되도록 돼있는 것 이다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다.

비교하면 동구바이오제약은 '집행정지' 인용으로 처분의 효력이 발생하지 않았고, 휴텍스제약은 이와 동일한데도 법원의 판결 지연으로 처분이 적용된 큰 차이점이 있다.

이에 대해 약업계는 "두 제약사에 대한 식약처 조치가 '정상'일지라도 형평에 어긋난다"며 "식약처는 늑게라도 집행정지 '인용'을 결정해야 한다"고 입을 모으고 있다.