한국시장 비롯 이스라엘-영국 등서 상용화 목표

▲에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'

에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’가 시장에 성공적으로 안착하고 있다. 

두 제약사는 이미 출시된 미국, 중국, 일본과 함께 한국, 이스라엘, 영국, 아랍에미리트 등에 레켐비를 선보여 매출을 증대하겠다는 계획이다.

29일 에자이에 따르면 레켐비의 3분기 글로벌 매출은 100억엔(약 920억원)으로 전년 동기 3억엔 대비 3233.3% 늘었다. 

지난해 출시된 레켐비는 글로벌 출시 후 합산 매출 206억엔(약 1900억원)을 기록했다.

레켐비는 초기 알츠하이머병 환자의 인지기능 저하 속도를 늦춰 질환 진행을 막을 수 있게 한다.

레켐비는 지난해 1월 FDA(미국 식품의약국)로 부터 가속 승인받은 후 추가 임상을 거쳐 같은해 7월 정식 승인됐다. 

이후 8월에는 일본에서, 올 1월과 5월에는 중국과 한국에서 허가를 받았다.

지난해 2분기 나온 레켐비는 1억엔을 기록한 이후 3분기 3억엔, 4분기 11억엔으로 매출이 소폭 증가했다.

그러나 올해 1분기에는 28억엔으로 지난해 4분기 대비 155.5% 증가했다.

FDA가 레켐비를 정식 승인하고, 허가국이 늘어나며 매출이 증가세 이다.

레켐비는 올 2분기엔 63억엔을 매출을 기록하는 등 큰 폭으로 늘었고, 3분기엔 처음으로 100억엔을 돌파했다.

에자이와 바이오젠은 레켐비의 출시국 확대를 통해 매출을 늘리기에 나서고 있다. 

양사는 지난 7월과 9월 각각 이스라엘과 아랍에미리트에 레켐비를 출시했다. 또 지난달에는 영국 출시에도 성공했다.

현재 레켐비는 유럽연합(EU) 승인도 앞두고 있다. 

EMA(유럽의약품청)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 레켐비의 승인을 권고하는 의견을 냈다. 

EU 집행위원회는 CHMP 권고 이후 67일 내 승인여부를 결정해야 한다. 

따라서 늦어도 내년 1월에는 레켐비가 유럽 지역에 출시될 것으로 보인다. 

CHMP는 지난 7월 레켐비의 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 부작용이 효능 대비 높다고 평가, 승인 거부를 권고한 바 있다.

알츠하이머병 지연 효과 입증…레켐비, 글로벌 블록버스터 신약 등극 예고

알츠하이머병은 치료제 미개척 분야로 꼽혔다.

알츠하이머병은 아밀로이드 베타로 발생하는 질환이라는 가설이 등장한 이후 이를 타깃하는 약물이 개발되기도 했지만 효과가 없었다.

그 가운데 등장한 약이 에자이의 '아두헬름'이다. 아밀로이드 베타 가설에 대한 의심이 높은 상황이었기 때문에 치료제에 대한 신뢰도가 높지 않았지만 효과는 있었다. 

그러나 아두헬름은 높은 가격과 부작용 발생 우려로 인해 시장에서 철수했다.

이에 양사는 레켐비를 개발해 냈다. 레켐비의 등장으로 기존 증상 완화 위주의 치료에서 나아가 보다 근본적인 치료가 가능해지면서 치매 정복에 대한 기대감을 높였다.

레켐비 임상3상 Clarity AD 연구는 알츠하이머병 질병 진행 속도를 위약군 대비 27% 지연시키는 효과를 냈다.

신경과 전문의들은 “알츠하이머 환자에 레켐비 투여를 시도해야 할 이유가 충분하다”는 견해들을 밝히고 있다.