병용 5일, 28일, 90일째까지 신경학적 척도 위약대비 개선돼

30여 국내 기관서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상중

▲‘ISC 2025’ 오탑리마스타트(SP-8203) 구두 발표.

신풍제약(대표 유제만)은 이달 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference, 이하 ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 2상 임상 통합분석 결과를 발표했다.

12일 신풍제약에 따르면 국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석(pooled analysis) 결과이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정됐다. 

오탑리마스타트(SP-8203)는 국내 제약사가 세계 최초로 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소(matrix metalloprotease)를 억제하는 동시에, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. 

정맥점적주사용 혈전용해제 tPA (tissue plasminogen activator, 상품명 액티라제) 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다.

특히 기능적 장애(90일 modified Ranking Score, mRS 0–2점) 및 신경학적 장애(미국 국립보건원 뇌졸중 지수; National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났으며, 뇌경색 크기 감소(자기 공명 영상 MRI 분석 결과)도 확인되었다. 

이번 발표에서는 전기 2상과 동일한 시험 설계(단, 연령 상한 기준을 80세에서 85세로 상향 조정)로 진행된 후기 2상(178명 대상) 결과를 통합 분석하여, 총 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다. 

이번 연구의 구두 발표를 맡은 김종성 교수(강릉아산병원 신경과, 전 서울아산병원 뇌졸중센터 소장)는 중등증 및 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자(NIHSS 7점 이상, 혈관 재관류 시술자 제외)에서 tPA와 오탑리마스타트의 병용효과를 집중 분석한 결과를 발표했다. 

오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선되었고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인하였다. 또한, 해당 연구는 비록 한국인 대상 소규모 환자군에서 분석되었다는 한계가 있으나, 현재 이를 바탕으로 국내 30 여개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상시험이 진행 중임을 밝혔다.

신풍제약은 “최근 테넥테플라제(tenecteplase) 등 신규 혈전용해제 및 혈관 재관류 시술의 대규모 임상 결과들이 발표되고 있지만, 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 제한적” 이라며 “오탑리마스타트(SP-8203)는 위약 대비 내약성이 양호했으며, 특히 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 실질적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다. 마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행하여 약물의 우수성을 입증하고, 보다 많은 환자들에게 적절한 약가의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다.”고 밝혔다.