분당서울대병원은 산부인과 이정렬 교수(사진) 연구팀과 카이헬스(대표 이혜준) 연구팀이 공동으로 진행한 ‘난임치료 성공률 향상을 위한 인공지능 배아분석 디지털 치료기기’ 개발 프로젝트가 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’의 2025년 10대 대표과제로 선정됐다고 밝혔다.

  범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처가 공동으로 추진해 의료기기 연구·개발의 전주기를 지원하는 국책사업으로, 연구팀은 2023년 과제를 수주해 프로젝트를 진행해왔다.

  연구팀은 최근 난임 환자의 급증과 고령난임의 증가에 따라 체외수정시술 성공률 증대를 위해 인공지능을 기반으로 임신 가능성이 높은 배아를 선별하는 기술을 개발, 임상 현장에서 효용성을 증명하고 모델을 고도화해왔다. 체외수정시술은 흔히 시험관 아기라고 부르는 시술로, 난자와 정자를 체외에서 수정시킨 후 배아를 자궁에 이식하는 것을 의미한다.

연구팀에 따르면 현재 임상배아연구원이 현미경으로 건강한 배아를 골라낼 경우 임신 예측률이 약 37% 수준에 그치는 것에 반해, 개발된 인공지능을 활용해 배아발달 상황과 임신 가능성을 평가하고 시술할 시 예측률을 약 65%까지 높일 수 있는 것으로 밝혀졌다.

최근 고령 및 난치성 난임의 증가로 인한 반복실패, 그리고 이에 따른 고차수 체외수정시술의 경제적 부담과 여성의 신체적, 정신적 건강에 대한 부담이 문제가 되고 있다. 해당 기술은 임신 가능성이 높은 배아의 선별을 통해 이러한 체외수정시술의 성공률을 증가시킬 수 있어 최근 증가하는 난치성 난임 문제를 효과적으로 극복할 수 있는 해결책이 될 것으로 기대된다.

연구팀이 개발한 솔루션은 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 3대 핵심지표(▲연구개발 수행의 적절성, ▲기술·의료 분야의 파급효과, ▲사회·경제 분야의 파급효과)를 기준으로 과제에 참여한 46개 프로젝트 중 10대 대표 성과로 선정, 11일 대표과제 성과보고회를 가졌다.

이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수는 “최근 임신 연령이 높아지고 난임이 사회적으로도 큰 문제가 되는 가운데, 체외수정 시술의 성공률을 획기적으로 높일 수 있는 배아선별 인공지능 시스템을 상용화 가능한 수준까지 고도화했다”며 “이를 통해 많은 난임 부부들이 체외수정 시술 과정에서 발생하는 신체적·정신적·경제적 부담을 덜길 기대한다”고 밝혔다.

한편, 2023년도에 시작된 이번 프로젝트는 성공적인 임상시험 수행을 마치고 식약처 의료기기 인증을 득하였으며 유럽, 싱가포르 등 해외 인증 역시 마치고 곧 임상에 도입 및 활용될 예정이다.