▲빌로이가 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받아 공급에 나섰다(사진 출시 설명회.14일 서울 영등포구 콘래드 호텔). 

▲사진 왼쪽 부터 한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장, 연세암병원 종양내과 라선영 교수, 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수.

한국아스텔라스(대표이사 사장 김준일)는 지난 14일 서울 영등포구 콘래드 호텔에서 세계 최초로 허가받은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명:졸베툭시맙)의 국내 출시를 알렸다.

17일 한국아스텔라스에 따르면 빌로이는 전이성 위암 1차 치료에서 HER2 음성 환자를 대상으로 승인된 최초의 표적 치료제이자1,2,3,4 세계 최초로 클라우딘 18.2를 표적하는 항암제다.

국내에서는 지난해 9월, 식품의약품안전처로부터 클라우딘 18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다. 

한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장은 “우리나라에서 전이성 위암 환자의 생존 기간은 1년 미만으로 , 5년 상대생존율이 국가 5대암 중 가장 낮아  예후가 좋지 않다. 

빌로이는 이런 전이성 위암 환자의 1차 치료로 국내에서 14년 만에 허가된 새로운 표적 치료제이다”라며 “한국아스텔라스는 전 세계적으로 위암 부담이 높은 한국에서 빌로이라는 치료 옵션을 빠르게 도입하기 위해 많은 노력을 했고 지난해 전 세계 4번째로 허가 받는 것에 성공했다. 앞으로 급여 등재를 통한 치료 접근성 향상을 위해서도 최선의 노력을 다할 예정"이라고 밝혔다. 

기자간담회에서는 연세암병원 종양내과 라선영 교수(대한암학회 이사장)와 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수(대한위암학회 특임이사)가 연자로 나서 각각 ▲전이성 위암 치료에 대한 빌로이의 효과 및 가치와 ▲위암 표적 치료에서 동반진단의 중요성을 주제로 발표했다.

첫 번째 주제 발표를 진행한 라선영 교수는 위암의 원격전이 시 위험성을 설명하며, 새로운 표적 치료제의 개발이 전이성 위암 치료의 생존율 개선에 있어 전환점이 될 것이라고 강조했다. 라 교수는 “원격전이 폐암에서는 신약의 등장으로 5년 상대생존율이 두 배 이상 증가하는 동안 , , 원격전이 위암의 5년 상대생존율은 여전히 6.6%에 머물러 있다12”며, “특히, 전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 ,  새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다. 빌로이는 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하여 작용하는  첫 표적 항암제로, HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고돼 ,  새로운 치료 가능성을 제시했다”고 말했다.

이어서 라 교수는 두 개의 글로벌 3상 연구에서 확인한 빌로이의 임상적 가치를 설명했다. 빌로이는 SPOTLIGHT와 GLOW를 통해 위약군 대비 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존기간(Overall Survival, OS)에서 유의미한 개선 결과를 확인했다.16,17

SPOTLIGHT 연구에서 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.16  GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 14.39개월로 위약군의 12.16개월보다 더 길었다.17

라 교수는 “빌로이에 더 기대되는 점은 전체 하위 그룹 분석 데이터 중 한국을 포함한 아시아 환자에서의 하위분석 결과에서도 긍정적인 결과를 확인했기 때문이다. SPOTLIGHT 연구에서, 아시아 환자군에서 빌로이 투약군의 무진행생존기간 중앙값은 13.96개월로 비아시안 환자군의 8.94개월보다 길었으며, 전체생존기간도 23.33개월로 비아시안 16.13개월과 차이를 보였다. GLOW 연구에서도 비슷한 양상을 보였다”고 강조했다. 

두 번째 주제 발표에서는 서울대학교병원 병리과 이혜승 교수가 위암 표적 치료에서 동반진단의 중요성을 강조했다. 

이 교수는 “표적 치료제와 함께 특정 암에서 과도하게 발현되거나 변형되는 바이오마커를 검사해 환자 특성에 맞게 치료하는 맞춤형 시대가 열리면서, 부작용을 줄이고 치료 효과는 극대화되어 암 환자의 생존율도 크게 높아졌다”고 말하며, “빌로이가 표적하는 클라우딘 18.2 단백질은 위암과 같은 특정 암종에서만 발현돼 비정상 세포에 대한 높은 특이성을 제공한다 ”고 전했다. 덧붙여 이 교수는 “클라우딘 18.2는 검사 결과가 일관되고 빠르게 해석 가능해 치료 효과가 기대되는 환자군을 신속하게 선별할 수 있다”고 설명했다. 

한편 빌로이는 2024년 3월 일본에서 허가된 이후 현재 영국, 유럽, 미국 등 9개국에서 허가됐다. 또한 현재 대한위암학회4, 미국 국립 종합 암센터 네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)1 등 국내외 주요 위암 치료 가이드라인에 등재되며 HER2 음성 및 클라우딘 18.2 양성의 절제 불가능한 위암 환자의 1차 치료제로 강력 권고되고 있다.

한국아스텔라스는 ?

아스텔라스는 의학적 미충족 수요가 높은 질병의 극복을 위해 혁신적인 의약품 개발에 정진하는 글로벌 제약기업이다. '내일을 향해 빛을 비추다'라는 사명의 뜻에 따라 아스텔라스는 질병의 진단과 예방, 치료 및 예후까지 환자의 치료 전 여정에 기여하는 의료 솔루션(RX+®)을 도입하고, 혁신적인 과학 기술을 '환자를 위한 가치'로 실현하기 위해 노력하고 있다. 

아스텔라스는 전 세계 70개국 이상에 진출해 있으며, 다양한 파트너와 협력하고 있다. 국내에서는 엑스탄디(전립선암), 조스파타(급성골수성백혈병), 파드셉(요로상피암) 등 혁신 항암제와 프로그랍(면역억제제), 하루날디(전립샘비대증), 베타미가 및 베시케어(과민성 방광) 등 환자의 삶의 질 향상에 공헌하는 의약품을 공급하고 있다.