▲한국MSD와 한국아스트라제네카는 PARP저해제 린파자의 난소암 적응증 허가 10주년을 맞아 인포그래픽을 공개했다.

한국MSD(대표 알버트 김)와 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 양사가 공동 개발한 PARP저해제 ‘린파자(성분명: 올라파립)’의 난소암 적응증 허가 10주년을 맞아 지난 10년간 린파자의 주요 성과를 담은 인포그래픽을 18일 공개했다.

허가 10주년 맞은 린파자, PARP저해제 시장 점유율 1위

2014년 12월 미국 FDA에서 캡슐 제형으로 처음 허가된 이래로 허가 10주년을 맞은 PARP저해제 린파자는 BRCA 유전자 변이 기반 ‘정밀 의료’라는 화두를 제시하며 큰 주목을 받았다.

2015년 8월 캡슐 제형으로 첫 국내 허가를 받았으며, 이후 정제를 허가받아 현재 난소암에서 △BRCA 변이 난소암 1차 유지요법(SOLO-1) △재발성 난소암 2차 유지요법(SOLO-2) △상동재조합결핍(HRD) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 베바시주맙과 병용요법(PAOLA-1) 등 세 가지 적응증이 사용되고 있다.

의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 린파자는 최근 1년 기준(2023 4Q~2024 3Q) 국내 PARP저해제 시장에서 판매 금액 기준 점유율 70%로 1위를 기록하였다.

7년 장기간 전체 생존 데이터 확인한 ‘린파자 난소암 1차 유지요법’ 급여 3주년 맞아

린파자는 난소암 1차 유지요법으로 2021년 10월 급여 등재되어 급여 3주년을 맞이했다. 허가의 기반이 된 SOLO-1 3상 임상 연구에서는 7년 전체 생존 데이터를 통해 PARP저해제의 장기간 치료 효과를 확인했다.

7년 추적 관찰 연구 결과에 따르면 린파자는 사망 위험을 위약 대비 45% 감소시키며(HR=0.55 [95% CI, 0.40-0.76], p=0.0004, p<0.0001 required to declare statistical significance), 린파자로 치료한 환자 약 3명 중 2명(67%)은 7년 시점에도 생존했다. 이처럼 PARP저해제 린파자는 임상적으로 의미 있는 전체 생존기간 개선을 나타냈다.

무진행 생존 평가에서는 중앙값 56.0개월로 5년에 가까운 무진행 생존기간을 기록하며, 13.8개월을 기록한 위약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 67% 감소시켰다(HR=0.33 [95% CI, 0.25-0.43]). 린파자 유지요법은 오랜 기간 축적된 데이터를 기반으로 대한부인종양학회의 부인암 진료 권고안에서 새로 진단받은 난소암 환자의 표준 치료로 권고되고 있다(권고 수준 1A).

“지난 10년 간의 놀라운 성과… 암 치료 분야에 새로운 가능성을 열어갈 것”

양사는 함께 걸어온 지난 10년 간의 놀라운 성과를 돌아보며, 소회를 전했다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “지난 10년 동안 린파자가 보여준 성과에 대해 매우 자랑스럽게 생각하며 전 세계 난소암 환자들에게 린파자라는 혁신적인 치료 옵션을 제공했다는 것에 큰 자부심을 느낀다”면서 “표적 치료가 어려웠던 난소암에 BRCA 변이라는 정밀 의료 개념을 제시했듯, 린파자는 앞으로도 치료 대안이 부족한 암종에서 새로운 가능성을 열어갈 것”이라고 말했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “한국에 출시된 첫번째 PARP저해제 린파자는 7년 장기간 전체 생존 데이터를 통해 PARP 저해제 중 유일하게 난소암 환자에게서 임상적으로 의미 있는 전체 생존 개선을 확인했다”며 “향후에도 난소암을 비롯해 유방암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 분야에서 환자들에게 최선의 치료 결과를 드리기 위한 연구를 지속할 것”이라고 밝혔다.