마크로젠과 파로스아이바이오가 글로벌 신약 동반진단 개발 위한 업무협약을 체결했다. 파로스아이바이오 윤정혁 대표(왼쪽), 마크로젠 김창훈 대표(오른쪽). 사진=마크로젠 제공

글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈)은 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)와 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.

동반진단(CDx)은 특정 치료제의 효과를 예측하고, 환자 맞춤형 치료 전략을 수립하는 데 중요한 기술로, 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 필수적인 요소로 자리 잡고 있다. 이번 협약을 통해 마크로젠은 파로스아이바이오의 난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 임상 1상 과정에 순환종양핵산 분석기술을 제공하고, 정밀의료 기반 신약 동반진단 영역에서 협력을 강화할 계획이다.

순환종양핵산 분석기술은 2014년 FDA 최초 허가 이후 현재 50여개가 동반진단 기술로 승인받아 사용되고 있으며, 비침습적 방법을 통해 환자의 혈액, 타액, 소변 등에 존재하는 극미량의 DNA로부터 다수의 유전자 변이 상태를 신속하고 정확하게 확인할 수 있다.

마크로젠은 2019년 유전체분석기관 최초로 GCLP(임상시험검체분석기관) 지정을 받았으며, CAP-CLIA 등 글로벌 정도관리 인증을 획득하여 고품질의 순환종양핵산 분석기술을 제공할 수 있는 차별화된 역량을 갖추고 있다. 마크로젠은 이러한 기술력을 바탕으로 엄격한 글로벌 품질 기준에 부합하는 서비스 제공을 통해 성공적인 신약 개발의 핵심 파트너로 자리매김해 나가고 있다.

양사는 ▲글로벌 신약 동반진단 개발을 위한 공동 연구 ▲관련 인력 및 신약 개발 정보 교류 ▲연구 사업 공동 발굴 및 수행 ▲상대 기관 연구 사업 참여 및 위탁 연구 활성화 등을 단계적으로 추진할 예정이다.

김창훈 마크로젠 대표는 "마크로젠은 세계적으로 인정받는 독보적인 유전체 분석 기술과 글로벌 인증 기반의 고품질 서비스 역량을 바탕으로 신약 동반진단 분야에서 탁월한 경쟁력을 보유하고 있다”며 “파로스아이바이오와의 이번 협력을 통해 PHI-501의 효능 입증에 기여하고, 정밀의료 혁신에서 강력한 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "난치성 고형암 치료제 PHI-501은 글로벌 항암제 시장 공략을 목표로 본격적인 임상 개발 단계에 돌입했다"며 "글로벌 유전체 분석 시장을 리딩하는 마크로젠과 전략적 시너지를 극대화해 PHI-501의 우수한 효능을 입증하고 고형암 치료제 시장 선점에 한 걸음 더 나아갈 것"이라고 전했다.

1997년 설립된 마크로젠은 전 세계 153개국 1만 8천여 고객을 보유한 글로벌 유전체 분석 전문기업이다.  30억 쌍에 달하는 인간 유전체의 염기서열분석을 위한 핵심기술과 연구개발 플랫폼 등 글로벌 톱티어 인프라를 보유하고 있다. 빅데이터/AI 기반 정밀의학 실현을 위해 동반진단, 임상시험검체분석(GCLP), 약물 유전체 분석 등 다양한 임상 진단 서비스에 대한 적극적인 연구개발을 추진 중이다.

한편, 파로스아이바이오의 난치성 고형암 치료 후보물질인 'PHI-501'은 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있으며, 전임상 연구에서 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인되어 글로벌 항암제 시장의 강력한 대안으로 기대를 모으고 있다.