뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 ㈜휴런(대표 신동훈)의 혈관 조영 CT 기반 응급 뇌 대혈관 폐색 분석 솔루션 휴런CTA(Heuron CTA)가 최근 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 획득했다.

휴런CTA는 혈관 조영 CT(CT Angiography) 영상을 기반으로 응급 뇌 대혈관 폐색 발생 여부를 분석하고 분류하는 AI 솔루션이다. 뇌 대혈관 폐색은 빠른 치료가 무엇보다 중요한 초응급 질환으로, 얼마나 빠르게 적절한 치료를 받느냐에 따라 환자의 예후가 크게 달라진다.

때문에 신속하고 정확한 진단과 환자 선별, 빠른 치료 가능 여부와 범위 판단이 매우 중요하다. 휴런CTA는 육안으로 파악하기 힘든 좌우 반구의 혈관 밀도(Vessel Density)를 비교하고 시각화해, 의료진이 폐색 여부와 정도를 보다 직관적이고 신속하게 판단할 수 있도록 돕는다.

또 2D 및 3D 형태의 뇌혈관 지도를 구현해 제공함으로써, 빠르고 정밀한 치료 계획 수립에 실질적인 도움을 준다. 이를 통해 의료진의 진단 효율성과 정확도를 동시에 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 

특히 MRI보다 접근성이 뛰어난 혈관 조영 CT만으로 분석 결과를 제공하기 때문에 작은 규모의 지역 응급실부터 실제 뇌졸중 시술·수술을 시행할 권역응급의료센터와 뇌졸중 치료센터까지 폭넓게 활용될 전망이다. 

휴런CTA는 이번 식약처 3등급 인증을 통해 높은 기술 수준과 더불어 안정성과 임상적 유효성 등을 공식적으로 인정 받았다. 특히 인증 평가 과정에서 진행된 임상 시험에서는 민감도 91%, 특이도 97% 이상의 우수한 성능을 입증하며, 진단 정확도와 신뢰성을 모두 갖춘 솔루션임을 증명했다.

아울러 휴런의 또다른 3등급 의료기기이자 혁신의료기술로 선정된 휴런 스트로케어 스위트(‘Heuron StroCare Suite™’)와 함께, 비조영CT부터 조영 CT까지 뇌졸중 검사 전 과정에 걸친 AI 기반 통합 진단 체계가 완성됐다. CT를 사용하는 뇌졸중 검사 전체 영역에 걸쳐 완전한 대응이 가능해진 것.

휴런은 이를 통해 AI 기반 뇌졸중 진단·분석의 새로운 기준을 제시함과 동시에 보다 빠르고 정확한 영상 판독 자동화, 진단 정확도 고도화, 의료진 의사결정 지원을 위해 연구개발을 지속할 예정이다. 

신동훈 대표는 “휴런CTA가 제공하는 3D 혈관 모델링을 통한 가시성 향상, 뷰어 고도화, 응급진료 프로세스 통합적 분석 지원 등 다양한 요소가 뇌졸중 임상 현장에서 실질적 기여를 많이 할 것으로 기대한다”며 “앞으로 비조영CT와 조영CT 검사 전체를 아우르며 뇌졸중 진단 전 과정에서 AI가 의료진의 빠르고 정확한 판단을 지원할 수 있도록 통합 솔루션을 강화해 나가겠다”고 말했다.