HER2 저발현-HER2 변이 비소세포폐암 적극적 급여 신청
손주혁 연세암병원 종양내과 교수 "엔허투의 HER2 저발현
전이성 유방암 적응증 치료 한계 환자에 새 치료기회 될것"
이달30일 심평원 암질심서 심의...치료혜택-재정부담 논의
다이이찌산쿄 올 3월 약제설명회 등서 효능근거 소통나서
▲엔허투 제품.
다이이찌산쿄+아스트라제네카가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암-폐암에서 급여확대 심의를 앞두고 의약계의 관심이 모아지고 있다.
28일 제약업계에 따르면 이달 30일 개최 예정인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서는 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 심의를 하게된다.
심의는 ▶HER2 저발현(HER2-low) 전이성 유방암 ▶HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로, 급여 확대가 승인된다면 유방암과 폐암의 치료 접근성은 확대된다.
이 적응증은 지난해 5월 DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 식품의약품안전처는 허가했다.
적응증은 HER2 음성으로 간주되어 옵션이 제한적이었던 HER2 저발현 유방암에서 혜택을 입증했고, HER2 변이 폐암에서 최초이자 유일한 표적치료제로 이름을 올렸다.
엔허투는 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 초저발현에까지 적응증을 확대하면서, 'HER2 양성', 'HER2 저발현', 'HER2 초저발현'까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군의 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
기존의 HER2 발현 유방암은 'IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 양성이면 HER2 양성, IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성이면 HER2 음성'으로 정의돼 있다.
손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가는 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 HER2 저발현 환자들에게 새 치료기회가 생기게 된 만큼, 치료 환경이 더 개선될 것"으로 기대했다.
엔허투는 "HER2 저발현 전이성 유방암에서도 항 HER2 제제 최초로 치료 혜택을 입증하며, HER2 저발현에 대한 정의를 재정립하고 전이성 유방암 치료의 새 패러다임을 제시했다"는 평가를 받고 있다.
HER2 저발현 유방암 환자군은 전체 유방암 환자의 약 45%~55%를 차지한다. 또 HER2 음성 유방암 중에서도 HER2 저발현 비율이 약 60%에 달한다.
그러나 비용이 '장애'가 될 수 있다. 엔허투의 효과와는 별개로 환자 수가 많아 건강보험재정 부담도 따르게 된다.
HER2 저발현 유방암과 HER2 돌연변이 비소세포폐암 등으로 급여가 확대되면 청구액이 대폭 증가할 것으로 보인다.
다만 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재 당시 엔허투는 ICER 임계값이 탄력 적용된 바 있어 어떻게 반영될지가 변수로 보인다.
다이이찌산쿄는 지난 3월 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 진행한 것으로 알려졌다.
약제설명회는 신약에 대한 효과-투명성-객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입됐다.
엔허투는 공동 개발사인 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카 제품인데 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 맡고 있다.
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