제네릭, 허가변경 이유 출시미뤄…'완전한 특허 회피' 찾는 듯

▲보령 고혈압 약효 단일제 제품.

약가당국은 고혈압치료제 '카나브'의 제네릭이 급여 등재됨에 따라, 오리지널에 대한 약가 직권 인하에 들어갔다.

그러나 오리지널사인 보령이 재평가를 신청함에 따라 직권인하까지는 시일이 조금 더 걸릴 것으로 보인다. 

카나브 제네릭 메이커들은 허가는 받았지만, 용도특허 회피를 더 철저히 하기 위해 바로 출시하지 않고, 오리지널의 허가변경 결과를 본후 출시할 것으로 알려졌다. 

15일 약업계에 따르면 보령이 카나브의 직권인하 통보에 재평가를 신청, 현재 심평원이 재평가 중 이다.

오리널 약가는 제네릭이 출시되면 종전 대비, 53.55%로 인하 조정된다. 다만 1년차에는 70% 가산이 적용되고, 그 다음해 부터는 53.55%가 적용된다.

카나브의 작년 원외처방 실적은 658억원(유비스트 기준)으로, 보령은 53.55%로 약가가 인하돼 300억원이 증발된다.

이에 보령은 카나브는 2010년 허가받은 국산 첫 고혈압 신약이라는 점에서 직권 인하 저지에 나서고 있다.

일단 재평가 신청을 통해 시간을 번 다음, 약가당국이 직권 인하에 나설 경우 집행정지 등 행정소송으로 대응해 나갈 것으로 보인다.

한편 카나브는 직권 인하 외에 약가가산이 적용 되고 있는 복합제 듀카브 등의 가산 종료도 맞물려, 보령은 이의 재평가도 신청한 것으로 전해진다.

보령은 카나브의 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 용도특허(2036년 1월 만료예정)가 존속되고 있는 만큼 제네릭 출시는 무효라는 주장을 하고 있다.

제네릭사들은 해당 특허에 대한 회피에 나서 특허심판원으로 부터 청구성립 심결을 받았지만, 아직 상급인 특허법원에서는 보령과 '다툼' 중 이다.

이에 제네릭사들은 회피를 더 확실히 하기위해 허가변경을 신청하고, 출시를 연기한 것으로 전해진다.

제네릭에는 카나브에 있는 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증은 없고, 본태성 고혈압만을 적응증으로 허가받은 상태 이다.

이에 제네릭 측은 적응증에서 제2형 당뇨병성 만성 신장질환자는 '제외'로 처방 하는 방안을 검토 중인 것으로 전해진다.

허가변경 까지는 시일이 더 걸리기 때문에, 제네릭사들은 출시를 하반기로 미룰 것으로 예측된다. 

보령은 카나브 제네릭이 곧 바로 출시되지 않는 것을 약가인하 행정소송에서 지연의 근거로 활용할 것으로 보인다.